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- 国家药监局部署开展2020年医疗器械“清网”行动
- 摘要:4月29日,国家药监局印发2020年医疗器械清网行动工作方案,要求坚持线上与线下联动、信息与产品结合的原则,强化落实医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任和医疗器械网络销售企业主体责任,落实药品监管部门属地 ...
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- 工信部批复组建国家高性能医疗器械创新中心
- 摘要:近日,工业和信息化部批复组建国家高性能医疗器械创新中心和国家集成电路特色工艺及封装测试创新中心。 高性能医疗器械技术门槛高、学科交叉多、附加价值高、发展前景广,在医学临床诊疗和健康保障中具有关键作用。 ...
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- 坚守科学理性防控 发挥战斗堡垒作用
- 摘要:面对突如其来的新冠肺炎疫情,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)党委及时响应,科学应对,全力发挥检验检测技术支撑保障作用。全院党员干部职工积极响应号召,各级领导干部勇于担当、冲锋在前,720多名党员 ...
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- 全力加强新冠肺炎疫情防控医疗器械出口质量安全监管
- 摘要:今年3月份以来,国际新冠肺炎疫情呈加速扩散蔓延态势,全球疫情防控医疗器械需求剧增。在全力满足国内疫情防控产品需求的基础上,中国疫情防控医疗器械产品走出国门,助力国际疫情防控。 连日来,国家药品监督管理局 ...
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- 药物洗脱外周血管支架产品获批上市
- 摘要:近日,国家药品监督管理局经审查,批准了Cook Ireland Limited生产的优先产品药物洗脱外周血管支架注册。 该产品由预装支架和输送系统组成,含有注射器配件。适用于治疗参照血管直径为4-9mm的膝上股腘动脉的症状性病 ...
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- 脑磁图:探索大脑的新星
- 摘要:科学家们从未停止对人类大脑的探索。脑磁图(MEG)是目前最先进的磁源成像技术,可通过测量脑内神经电活动在颅外产生的极其微弱的磁场信号,以无创的方式,实时探测脑内神经活动过程,是对癫痫和脑肿瘤患者进行术前 ...
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- 美国FDA推出新电子申报软件模板
- 摘要:为加快医疗器械审评流程和提高审评效率,根据美国《联邦食品药品和化妆品法案》(FDC Act),美国FDA规定医疗器械生产企业在提交上市前申请时应提交申报资料的电子文档(eCopy),并可以使用电子申报软件模板来整合 ...
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- 心血管光学相干断层成像设备及附件产品获批上市
- 摘要: 近日,国家药品监督管理局经审查,批准了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司生产的创新产品心血管光学相干断层成像设备及附件的注册。 该产品由主机和一次性使用血管内成像导管组成,预期用于冠状动脉的成像,用于 ...
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- 抗断裂、更舒适,全国首款可重复使用医用防护服获批上市
- 摘要:4月17日,全国首款可重复使用医用防护服在京诞生。北京市药品监督管理局批准上市的这款产品,为帽子、上衣、裤子组成的连体式结构,透湿量更好,断裂强力更强,出厂后采用环氧乙烷灭菌,可重复使用10次。目前,使用 ...
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- 3D打印骨科手术导板提升骨科手术精准度
- 摘要:近年来,随着3D打印技术与医疗行业的深度融合,3D打印在骨科领域应用的快速发展备受瞩目。早在2016年美国骨科医师协会年会上,全球领先的骨科器械企业均已应用3D打印技术开展骨科医疗器械制造并不断有新产品用于临床 ...
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- 药物球囊扩张导管产品获批上市
- 摘要:近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海微创心脉医疗科技股份有限公司生产的创新产品药物球囊扩张导管注册。 该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成。用于经皮腔 ...
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- 3D打印口腔领域应用盘点
- 摘要:近年来,随着增材制造(3D打印)技术的发展及个性化医疗需求的增长,3D打印医疗器械蓬勃发展。3D打印所具有的个性化、小批量和高精度等优势,使医疗器械实现了量体裁衣,度身定做,精准切合患者需求。 ...
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- 《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》亮点解读
- 摘要:2020年3月20日,国家药品监督管理局会同国家卫健委联合发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》(以下简称《规定》),《规定》自发布之日起施行。《规定》的发布实施意味着医疗器械拓展性临床试验有了正式 ...
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- 《儿童口罩技术规范》国家标准正式发布
- 摘要:2020年5月6日,市场监管总局(标准委)正式发布GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准,该标准自发布之日起实施。 《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准规定了适用于6岁至14岁儿童用口罩的基本要求、 ...
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- 推动出口医疗器械质量监管落实落细落地
- 摘要:近日,国家药品监督管理局连续召开会议部署加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作,要求省级药品监管部门落实属地监管责任,组织精干力量,加大巡查力度,发现问题,及时查处。各省(区、市)药品监管部门快速反应, ...
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