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- 动态DR为什么能快速普及？
- 摘要：如果你在医疗行业，你肯定会发现 动态DR 这个词越来越火、越来越普遍。当然也有读者不在这个行业，这里小编做一下解释，动态DR是一种医用X射线诊断设备的名称，相比于普通DR的单一功能，动态DR集成了拍片、造影、胃 ...
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- 整合并购成趋势，体外诊断或将继续领跑医疗器械
- 摘要：1、国产品牌低价竞标策略。缺乏战略定位，低于对标高端产品，与代理商同步压缩利润。 竞争中处于劣势，没有足够利润继续研发，缺乏资金支持，而升级换代也面临技术与资金压力，市场品牌投投入不足。 2、单一技 ...
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- FDA 发表 3D 打印医疗设备指导声明
- 摘要：去年 5 月，食品和药物管理局（FDA）发布了关于 3D 打印医疗设备的准则草案，当时天工社有对此进行过报导。今日，FDA 对有关技术发布进一步指导。 FDA 专员斯科特 戈特利布博士发表了一份声明，详细说明该机
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- 医疗器械注册人制度 让科研者“一门心思做科研”
- 摘要：上海昨天起正式实施的 医疗器械注册人制度 ，为医疗器械产品注册和生产许可 解绑 ，这意味着科研人员再也不用为如何建立生产线、发展营销网络等而烦恼，可以 一门心思做科研 了。 医疗器械的质量可谓 人命关天 ，市 ...
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- 坚定不移深化医疗器械审评审批制度改革
- 摘要：坚定不移深化医疗器械审评审批制度改革 国家食品药品监管总局器械注册司党支部书记、司长 王者雄 习近平总书记所作的党的十九大报告，站在历史和时代的高度，深刻回答了新时代坚持和发展中国特色社会主义的一系列 ...
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- 上海试点医疗器械注册人制度 加快临床急需医疗器械上市
- 摘要：上海从昨天起正式实施 医疗器械注册人制度 ，并在自贸区先行试点。此举将激发产业创新发展活力，促进上海医疗器械先进制造集群的形成，加快临床急需医疗器械上市。这是记者从上海市食品药品监督管理局获悉的消息。 ...
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- 上海推进器械注册人制度试点
- 摘要：近日，上海市食品药品监管局在浦东新区召开推进医疗器械注册人制度试点工作宣贯会，推进中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作落地实施。 会议对医疗器械注册人制度试点工作实施方案和相关审批 ...
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- 2018，医疗器械12大发展趋势
- 摘要：2017年即将过去，回望过去看未来，2018年的医疗器械政策层面，将会有怎样一番新景象呢？笔者试分析如下，欢迎拍砖。 1、医疗器械上市许可持有人制度或将出台 今年10月底的《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意 ...
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- 19省市，二类医疗器械注册费一览
- 摘要：从目前来看，北京、上海、浙江可以说是收费最高的，首次注册都要9.39万，算是收费上的第一梯队； 而福建、海南、山东、江苏、广东首次注册都过8万，算是第二梯队； 江西、内蒙古、安徽、陕西、吉林、河北、天津、黑 ...
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- 小纱布大生意：国产医用敷料三巨头角逐资本市场
- 摘要：医用敷料产品包括纱布，无纺布，绷带这些医用耗材。和当红的二代测序，AI，远程医疗，人工智能，手术机器人等医疗细分领域相比，实在让人提不起兴趣。但是当你翻开国产医用敷料三巨头的招股书，发现三家的营收均超过 ...
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- 全球骨科高值耗材五强争霸
- 摘要：全球生物材料以骨科和心血管两类应用产品的需求最大，分别占全球生物材料市场的37.5%和36.1%；其次以伤口护理和整形外科为主，约占全球生物材料市场的9.6%和8.4%。 骨科内植入产品，主要包括脊柱类产品，创伤
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- 用数据实现更高效率的监管
- 摘要：医疗器械批准前临床试验数据获取的低效率与高成本，以及上市后监管手段的局限性，不仅阻碍着新治疗技术进入市场，也制约了政府部门对产品安全问题的快速反应能力。与此同时，医疗保健和生物医学研究正处在数据革命中 ...
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- 据实扩充 条修叶贯 中医器械分类体现中国特色
- 摘要：与2002年发布实施的《医疗器械分类目录》（以下简称2002版《分类目录》）相比，国家食品药品监管总局今年9月发布的新修订《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）通过增补有关产品描述、建立二级产品类别等方 ...
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2025年职能部门月考核细则（医学工程部）
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