医疗器械批准前临床试验数据获取的低效率与高成本，以及上市后监管手段的局限性，不仅阻碍着新治疗技术进入市场，也制约了政府部门对产品安全问题的快速反应能力。与此同时，医疗保健和生物医学研究正处在数据革命中——网络系统、电子健康记录、电子保险索赔数据库、社交媒体、患者注册登记机构、智能手机和其他个人设备，共同构成了健康和医疗卫生数据源，通过这些数据可以低成本、高效率地获得医疗产品安全性及有效性的更准确答案。

在这场数据革命中，美国正通过立法引导政府评估、挖掘实际证据的潜在用途。2016年12月13日，美国前总统奥巴马签署《21世纪治疗法案》，要求美国食品药品管理局（FDA）建立并评估实际证据相关的工作框架。该法案为FDA指出两条路：支持产品创新，同时维持产品安全性和有效性证据标准。

在医疗器械领域，收集使用实际数据已成为FDA器械与辐射健康中心（CDRH）的战略优先。2017年8月31日，CDRH与生物制品评价与研究中心（CBER）联合发布面向FDA员工和行业的指导原则《使用实际证据支持医疗器械监管决策》，并在实践中开始获取医疗器械电子患者健康记录用于决策。截至2016年，获取的医疗器械电子患者健康记录达2860万条，利用实际证据做出上市前和上市后监管决策的数量比2015年增长85%。

本研究报告介绍的“国家卫生技术评价系统（NEST）”，反映了近年美国医疗器械领域实际证据应用行动与工作进展。NEST是一个战略驱动的自愿合作网络，患者社区、政府机构、器械生产企业、机构数据合作伙伴和方法合作伙伴，共同致力于以更低成本生成更高质量的数据和证据。NEST支持通过使用医疗器械实际数据提升患者医疗卫生水平，促进公共健康，支持通过合作促进电子健康信息基础设施的使用，支持可负担、及时、可靠的证据生成，支持FDA安全性警戒及更有效率的监管，满足各利益相关方重点工作的证据需求。

NEST的概念和想法演变自FDA近年发布的2份医疗器械上市后警戒白皮书。2012年，FDA发布加强医疗器械上市后警戒体系白皮书，呼吁建立一个多利益相关方的规划委员会，负责提出建设一个可持续发展的国家医疗器械风险效益评价系统所需的管理政策、优先任务及业务模式。白皮书提出了加强上市后医疗器械警戒的四项建议与体系愿景。2013年，FDA又推出白皮书更新版，就如何更有效地收集数据进行了阐述。

2015年8月，医疗器械注册登记工作组和医疗器械流行病学网络发布《国家医疗器械评价系统建议：通过战略合作注册登记网络构筑临床卫生与研究基石》的报告，把“国家医疗器械上市后警戒系统”更名为“国家医疗器械评价系统”，以反映各利益相关方的证据需求。

2016年9月公布的规划委员会报告《国家卫生技术评价系统：早期实施的优先工作》，明确了支持医疗器械审评和警戒的重点工作领域，并再次将“国家医疗器械评价系统”更名为“国家卫生技术评价系统（NEST）”。

从国家医疗器械上市后警戒系统到国家医疗器械评价系统，再到国家卫生技术评价系统，反映了数据革命背景下，美国对实际证据的探索及满足各利益相关方的合作模式与战略布局。

（据总局信息中心美国医疗器械监管研究报告）