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- 最新！一批医械公司，获国家表彰
- 摘要：据不完全统计，共有103家医药企业上榜，扬子江、正大天晴、九芝堂、济民可信、康美、齐鲁等知名药企，以及上海微创、华大基因、沈阳东软、威高旗下的IVD企业 威高生物、浙江科惠、珠海健帆、江西大福、冠昊生物等械 ...
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- 12部委联合发文支持 “3D打印+医疗”发展
- 摘要：12月13日，国家工信部发布了《十二部门关于印发 增材制造产业发展行动计划(2017-2020年) 的通知》(以下简称《通知》)。 《通知》明确，工业和信息化部、发展改革委、教育部、公安部、财政部、商务部、文化部
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- 苏州器械质量安全示范区通过验收
- 摘要：近日，江苏省苏州市高新区出口医疗器械质量安全示范区以优异的成绩一次性通过省级示范区验收。 该高新区出口医疗器械质量安全示范区是目前全国唯一以医疗器械为主导产业的出口商品质量安全示范区。今年4月6日，高 ...
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- 释放研究资源 鼓励产品创新
- 摘要：近日，国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起施行。《备案办法》对医疗器械临床试验机构相关制度作出新规定，业 ...
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- 用数据实现更高效率的监管三
- 摘要：美国食品药品管理局（FDA）在工作安排、基础研究、员工和企业培训等方面积极推动国家卫生技术评价系统（NEST）的建设。 1.列入2016~2017年战略优先任务 FDA器械与辐射健康中心（CDRH）在《20
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- 生物3D打印的技术难点及市场发展趋势
- 摘要：随着生物3D打印技术在生物医疗领域的应用拓展，打印通量低、制备标准化、专业化等问题已成为制约该技术应用的关键。但国家政策的大力支持使得面向医疗应用的生物3D打印技术在未来很长一段时间内产业导向很明确。 ...
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- 2017年度5款最佳DR设备盘点
- 摘要：2017年马上过去了。回看这一年，许多新医疗设备诞生了。 出生 在不同的国家，但一开始就在世界各地展示自己，RSNA、MEDICA、CMEF...，医疗设备大家族中的DR产品在2017年涌现出了一批新品，我们从中挑选
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- 2017年医疗器械监督核查交流会在厦门举行
- 摘要：近日，由国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心和中国食品药品国际交流中心联合举办的 2017年医疗器械监督核查交流会 在厦门举行。本次会议围绕医疗器械监督核查主要工作、医疗器械飞行检查工作、医疗器械临床核 ...
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- 北京卫计委发布采购14台大型医疗设备 价值上亿
- 摘要：12月13日，北京市卫计委发布了《北京市乙类大型医用设备配置审核评审结果公示》，同意各大医疗机构配备14台大型医疗设备的申请，这也意味着，将要产生一批大订单。 公示称，依据《大型医用设备配置与使用管理办法》 ...
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- 2018，医疗器械市场8大趋势
- 摘要：1、高值耗材告别高毛利。2017年，国家发改委对3个高值耗材进行谈判采购以后，价格出现了大幅下降。而这3个绝对不是全部，预计2018年还将启动更多高值耗材的国家谈判，以降价换取规模市场，对企业未必不是好事，现阶 ...
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- CMDE：7个器审常遇问题解答
- 摘要：A1：选择体外诊断试剂临床试验机构，除参照法规资质要求外，还应同时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。首先，临床试验机构应具备开展相应检测项目的能力，应熟悉拟考核产品相应检测项目，日常开展 ...
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- 医疗器械采购、使用，三大矛盾要破除！
- 摘要：随着我国社会主要矛盾的变化，各个行业更加注重利用矛盾分析法处理和解决本领域存在的矛盾和问题。 矛盾分析法是指观察和分析各种事物的矛盾运动，进而解决矛盾的一种方法，它是马克思主义社会学的基本方法之一，对 ...
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- 境外生产现场检查发力 总局首次“叫停”进口医疗器械产品
- 摘要：12月14日，国家食品药品监管总局发布公告，决定暂停进口英国百赛公司（Biocomposites.Ltd）硫酸钙和可吸收人工骨粉产品，以及徕卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）HER
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- 创新器械特别审批申报量逐年上升
- 摘要：首届国际医疗器械设计（中国）大会（DMD China）近日在京举办，来自国内外器械监管、研发、生产、使用等领域的专业人员，针对创新与技术转移话题展开热议。记者从会上了解到，自2014年《创新医疗器械特别审批程序》 ...
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