12月7日，上海市食品药品监管局发布了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》），并于发布之日起实施。

为调动各方积极性，进一步推进试点工作，上海市局在浦东新区召开“中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作新闻通气会”。会上，上海市局副局长徐徕对《方案》进行了解读，指出作为目前全国唯一试点该项制度的城市，上海率先启动医疗器械注册人制度改革，将为全国医疗器械“放管服”改革提供可复制、可推广的经验。

    新政突破创新瓶颈

目前，我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的管理模式，医疗器械必须由注册人自己设厂生产，委托生产必须是注册人和生产企业同时具备注册证和生产许可证才可以办理。这种“捆绑”式管理影响了企业创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置，与国际通行规则不符。

医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

徐徕介绍，《方案》一是聚焦改革重点，允许医疗器械注册人直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品；允许注册人同时委托多家生产企业生产产品；允许本市受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可；允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《方案》的要求，申请参加委托生产的试点工作。二是明确医疗器械注册人的条件、能力和责任。医疗器械注册人必须具备更高的条件和贯穿全生命周期管理的能力，才能对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。从条件设定上，《方案》要求注册人应当配备法务、质量管理以及售后服务的全职专业团队。从能力实力上，《方案》要求注册人有能力选好管好受托生产企业，做好受托生产企业综合评价报告；有能力开展企业内部质量管理评审，做好年度质量管理体系自查报告；有能力对委托生产引发的风险承担责任，做好商业责任险的购买，倒逼注册人落实主体责任。

    放管结合流程再造

上海市局坚持放管结合，对风险和隐患进行多范围防范和管理。徐徕说：“要以监管制度改革推动医疗器械产业创新发展。企业生产加工方式灵活后，监管部门也需灵活应对。”

试点期间，上海市局将通过加强事中事后监管保证产品质量。委托生产的医疗器械将被列为重点检查对象，列入重点监测名单、重点抽验品种。同时做好信息公开工作，各级食品药品监管部门按规定主动公开申请人/注册人医疗器械审评审批结果，以及注册人、受托生产企业质量管理体系运行情况和年度质量管理体系自查报告等相关信息，接受社会监督。

上海市局医疗器械监管处处长林森勇强调，上海市局将通过指导行业协会、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构建责权清晰、依法公正、透明高效的事中事后监管体系。一是鼓励注册人和受托生产企业通过ISO13485等第三方认证和评估；二是委托第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况及有效性进行评估，督促企业落实质量主体责任。

“面对改革，关键是配套审评制度的突破和流程的再造，监管部门需要边试、边摸索、边完善。”林森勇说。

    让专业的人做专业的事

上海市浦东新区市场监管局局长吴伟平指出：“改革需要更多关注企业的感受和满意度。”新闻通气会上，上海市多家医疗器械企业纷纷表达了对《方案》的强烈关注，并且已有部分企业在前期做了大量准备并积极申请试点。

上海透景生命科技股份有限公司董事长姚见儿认为，注册人可委托生产，大幅降低了注册人产品上市前的创新成本，也能通过合理分工，进一步保障产品的生产质量。“《方案》的实施有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚、优化创新资源的市场配置。鼓励创新研发和持续改进质量，让专业的人做专业的事，企业更专注于自身的核心竞争力，将不擅长的生产领域委托给专业的第三方公司，能够有效降低成本，加速产品上市。”姚见儿说。

《方案》的实施，也为受委托生产类型的器械生产企业在国内的发展扫除了障碍。捷普科技（上海）有限公司的医疗器械委托生产业务原本受政策限制，无法承接国内市场的委托，只能专注于国际市场。该公司总经理张岩对记者说：“现在，我们可以接受国内企业的生产委托，这有利于国内企业对接国际医疗器械制造业通行规则，提升产业能级，促进高端医疗器械本土生产。”

对于参加试点的优质医疗器械企业，上海市局也提供了相应的鼓励政策和服务措施。一是对纳入试点的申请人按照《上海市第二类医疗器械优先审批程序》，加大技术指导和服务力度，实施优先审批；二是成立推进医疗器械注册人制度试点工作小组，对申请第三类医疗器械参加试点工作的，由专人负责与总局对接。