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- 2018年FDA医疗器械审批改革一览
- 摘要：为了实现产品全生命周期（TPLC）计划，CDRH目前正在新建一个超级办公室（产品评价和质量办公室）以打破现有审评、合规及监督办公室之间分制的障碍。 新建的超级办公室将由7个卫生技术办公室（Office of He
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- 2018年度国家科学技术奖揭晓
- 摘要：2018年度国家科学技术奖揭晓 ——“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目获科技进步奖一等奖 1月8日，2018年度国家科学技术奖励大会在人民大会堂举行，278个项目和7名科技专家获奖。约30个医药领域项目名列
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- CT发展史之吐司面包的切片之旅
- 摘要：我们在面包店常常能看到切好的吐司面包，抹上黄油或加上奶酪用平底锅烤热就是完美的早餐。可你有没有想过，这常见的吐司面包中蕴含着CT成像的基本原理？X射线计算机体层摄影（X-ray computed tomography, CT ）又称 ...
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- 戴上约翰霍普金斯大学的这块表，肠胃炎竟然就好了！
- 摘要：约翰霍普金斯大学生物医学工程学院的陈建德教授利用神经刺激的理论，设计了一款手表。这款手表能对佩戴者手腕下侧施加轻微电压，刺激相关的“穴位”，改善肠道健康。该设备正在接受FDA的审查，有望在一年内推出商用 ...
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- 盘点2018年医疗器械监管大事纪
- 摘要：2018年是医疗器械审评审批制度改革持续深化的关键之年，相关政策法规密集出台，并呈现出宽严相济的趋势。新的一年，这些政策法规将对医疗器械产业产生怎样的影响？在竞争日益激烈的产业环境中，企业如何利用政策红利 ...
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- 释放政策红利 激发创新活力
- 摘要：2018年是医疗器械审评审批制度改革持续深化的关键之年，相关政策法规密集出台，并呈现出宽严相济的趋势。新的一年，这些政策法规将对医疗器械产业产生怎样的影响？在竞争日益激烈的产业环境中，企业如何利用政策红利 ...
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- 美国医疗器械审评审批扫描
- 摘要：美国食品药品管理局（FDA）作为世界上最早成立的食品药品监管机构，其医疗器械监管职能也相对集中，由其下设的医疗器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械具体监管工作。CDRH的主要职能为：对拟上市的医疗器械申请 ...
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- 盘点2018年磁共振全球五大事件
- 摘要：磁共振技术的不断进步，使得人们更加期待未来的创新，同时也在持续引发对其局限性和使用方面的质疑。全球首台 10.5T 磁共振完成人体扫描2018年2月底，据媒体报道，明尼苏达大学(University of Minnesota)的研究人员 ...
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- 江西印发鼓励药械创新实施意见
- 摘要：近日，江西省委办公厅、省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《实施意见》）。 《实施意见》分主要目标、重点任务、保障措施3个部分，共22条，突出加强临床试验 ...
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- 进口药械既要“用得上”，更要“放心用”
- 摘要：新年前后，正是民生 红包 像雪花般飞舞的时候。有这样一个 红包 ，你可能未曾 点开 ，但已实实在在惠及你的生活。这个 红包 ，就是国家药品监督管理局于2018年12月28日发布的《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下
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- 医疗器械注册技术审评改革再添新举措
- 摘要：近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）启动医疗器械注册技术审评结论集体决策机制，通过集体讨论形成小组审评项目的补正通知单和首次注册、许可事项变更注册及临床试验审批项目的审评结 ...
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- 医疗器械发展史，从“吓死人”到“活久见”！
- 摘要：医疗器械媒体报道先锋来源:中国医院建筑与装备医学发展年年在进步，除了医学人文方面，科技的辅助也很重要，举凡打预防针、雷射治疗，X光和断层扫描，这些先进的仪器可不是一开始就这么高科技，经历了一个从从古到今 ...
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- 广州地区公立医疗机构全面取消医用耗材加成
- 摘要：广州市卫生计生委28日发布消息称，29日起广州地区公立医疗机构全面取消医用耗材加成，同步调整部分医疗服务价格。 据广州市卫生计生委相关负责人介绍，2017年7月15日，广州市公立医院综合改革正式启动，行政区域内所 ...
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- 1968-2018，回溯CT发展50年
- 摘要：1979年，发生了一件"奇怪"的事。皇家卡罗林外科医学研究院诺贝尔奖评审委员会决定将当年的诺贝尔生理学或医学奖颁发给两个没有任何医学背景的人：塔夫斯大学的科马克(Allan M.Cormack)英国电器与乐器工业有限公 ...
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