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- 巴西ANVISA对中国医械企业检查所见
- 摘要：据统计，中国医疗器械产品2017年出口额210多亿美元，并以每年6%以上的速度增长。 中国制造 医疗器械因价廉物美日益受到全球医疗器械采购商的青睐。与此同时，各国监管机构对中国工厂质量管理系统检查审核越来越多。 ...
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- 医械代工方兴未艾
- 摘要：2月22日，中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》，方案显示：开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推 ...
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- 规范家用医疗器械经营行为刻不容缓
- 摘要：近年来，血压计、体温计、血糖仪、雾化器等家用医疗器械迅速普及，在方便百姓生活的同时也带来一些安全隐患。笔者认为，规范家用医疗器械经营市场秩序，保障消费者用械安全刻不容缓。 从监管部门监督检查的情况看 ...
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- 细数医械八大机遇十大趋势
- 摘要：随着我国改革开放的进一步深入，社会建设、经济建设、文化建设等都进入一个新的发展时期。在这一大的社会背景下，公众对医疗的需求逐渐增加，其中医疗器械的创新发展保持快速、健康的态势，监管政策也将进一步完善。 ...
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- “两票制”落地大势已定 耗材合规补齐短板
- 摘要：尽管与早前业内风传的2018年内落地时间有所推后，但医用耗材的 两票制 预计在今年会在各地加速推进。今年以来，已有江西省新余市、江西省宜春市以及河南省焦作市提出要执行耗材 两票制 。分析人士指出，随之带来的不 ...
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- 北京拟开展医疗器械注册人制度试点
- 摘要：近日，国务院批复了《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案》，同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点。其中提出， 开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀 ...
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- 1月份批准注册105个医疗器械产品
- 摘要：2月25日，国家药品监管局发布公告，今年1月份共批准注册105个医疗器械产品。其中，境内第三类医疗器械产品69个，进口第三类医疗器械产品15个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台1个。2018年1月份，批准医疗器械
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- 美国医疗器械检查过程掠影
- 摘要：近年来，我国医疗器械检查员队伍建设取得长足发展，日常检查、飞行检查和境外检查覆盖范围不断扩大。随着检查工作的不断升级，如何进一步提高检查和信息公开的科学性成为业内关注的话题。 所谓 他山之石，可以攻玉 ...
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- 我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善（下）
- 摘要：我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善（下） 上海健康医学院医疗产品管理专业主任 蒋海洪 构建医疗器械上市许可持有人制度并非是一时的洞见和创意，而是有着长远的构建背景和设计过程。 2013年8月30日， ...
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- “口腔数字化”引领产业转型升级
- 摘要：近年来，随着数字口腔技术的迅速发展，人们看牙医的方便、快捷以及舒适程度得到了极大改善。人们在做洗牙、镶牙、种植牙、矫正牙齿、美容牙齿等项目时，获得的更精准、更安全、更高效及无痛感的全新口腔诊疗服务，颠 ...
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- 国外医疗器械注册审评项目管理人制度研究及启示
- 摘要：国外医疗器械注册审评项目管理人制度研究及启示 辽宁省医疗器械检验检测院副院长 李非 2017年，中共中央办公厅和国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中要求完善医疗器械 ...
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- 调研进口医疗器械审批 促进博鳌先行区发展
- 摘要：调研进口医疗器械审批 促进博鳌先行区发展 ——临床急需进口医疗器械监管研讨会召开 近日，国家药品监管局医疗器械注册司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心组成的调研组前往海南调研，召开博鳌乐城先行区临 ...
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- 审批提速更要夯实企业监测主体责任
- 摘要：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布后，药械审评审批制度改革持续推进。一方面，通过改革临床试验管理，对临床试验机构资格认定实行备案，接受境外临床试验数据，支持拓展性临床试验等一系 ...
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- 增材技术“智”造健康
- 摘要：众所周知，快速发展的增材制造技术（3D打印）已涉足多个领域，其中在医疗生物领域已有大量应用。3D打印技术不仅能为医疗生物行业提供更完整的个性化解决方案，还将促进再生医学领域在人造活体组织与器官方面的研究。 ...
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- 3D打印 大有可为 医用增材制造技术标准化工作持续推进
- 摘要：近年来，医用增材制造技术（3D打印）在医疗领域发展迅速。为应对新一轮技术变革，自2014年起，中国食品药品检定研究院（以下简称 中检院 ）作为全国医用增材制造标准技术归口单位开展医用增材制造医疗器械的检验技术 ...
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