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- 新时期如何改进和加强药械监管工作
- 摘要：本轮机构改革方案公布后，一部分人担心某种程度上会出现药品和医疗器械监管队伍人员减少、监管力量削弱、监管专业性下降的情况。事实是否如此呢？笔者认为，应该从以下几个方面来看待和审视此次机构改革。 构建权 ...
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- 提高临床试验项目检查通过率的“小诀窍”
- 摘要：提高临床试验项目检查通过率的“小诀窍” 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 杨力 医疗器械临床试验检查，是注册审批的重要一关。2018年11月国家药监局发布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（下称《检 ...
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- 医疗乱象大整治正式开始
- 摘要：3月24日，国家卫健委发布了《关于开展医疗乱象专项整治行动的通知》，通知要求，国家卫生健康委联合中央网信办、国家发展改革委、公安部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局开展为期1年的医疗乱象 ...
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- IMDRF管委会全票通过器械临床评价协调项目成果文件草案
- 摘要：3月19~21日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第15次管理委员会会议在俄罗斯莫斯科召开。中国、美国、欧盟、日本等10个国家和地区作为管理委员会正式成员出席会议，世界卫生组织（WHO）作为官方观察员列席会议。
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- 撼动2019医械行业的5大热点！
- 摘要：医药网3月19日讯 随着3月15日第十三届全国人民代表大会第二次会议在人民大会堂举行闭幕会，2019全国 两会 已圆满结束。 两会 期间，来自医疗器械行业的人大代表提出多个建议，多位政协委员对医疗器械行业的发展也给 ...
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- 国产器械如何走出创新之路
- 摘要：近日，国家药品监管局医疗器械技术审评中心在其官网发布公告，拟同意可吸收房间隔缺损封堵系统等7个申请项目进入特别审查程序。近年来，随着医疗器械审评审批制度改革不断深化，越来越多的创新医疗器械获得国家药品 ...
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- 国家药监局拟成立3个医疗器械标准化技术归口单位
- 摘要：近日，国家药品监管局发布公示信息，拟成立全国医用电声设备、医用增材制造、人工智能医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位，并对组建方案进行公示。组建方案包括技术归口单位的职能、第一届专家组成员名单、秘 ...
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- 五个比喻 揭开医疗器械行业真相
- 摘要：80%以上的国内医疗器械生产企业只放一只羊，顶多二只羊，结果始终穿不好吃不好。 我们80%以上的医疗器械生产企业只有一个产品，顶多二个产品，企业始终做不大，营业收入始终在3000万元以下。 而山东威高竟养了8
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- 亚太医械进口五大实力“军团”
- 摘要：亚太地区（APAC）涵盖所有环太平洋国家（共22个国家），其中既有像美国、加拿大、日本、澳大利亚那样的发达经济体，也有像中国、韩国和印度这样的新兴工业国，更有经济发展相对滞后的一些东南亚国家。亚太国家的医疗 ...
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- 如何做好医疗器械不良事件监测培训
- 摘要：自今年1月1日起，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》正式施行。基层药品监管部门近年来不断扩大医疗器械不良事件监测覆盖面，已注册监测单位逐年增加，已涵盖医疗器械生产经营企业、医院、专科诊所等。随着医 ...
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- 全球医械创新谁最强？
- 摘要：全球医疗器械市场规模持续扩大（见图），值得关注的是，特别是以中国以及印、俄、巴西和南非为主的5个金砖国家在20世纪末以来的新崛起成为国际社会的一件大事，这些国家的医疗器械市场发展速度同样令人瞩目。尤其中 ...
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- 进口耗材价格虚高，建议实行国家谈判
- 摘要：全国人大代表、广东省清远市人民医院院长、党委书记周海波在今年全国两会期间向大会提交了一份关于降低医用高值耗材价格虚高的建议。 同品牌进口人工髋关节，广东比台湾贵近一倍 他在建议中举例说： 史赛克非骨水泥 ...
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- 拓宽市场 抓住药械组合新机会
- 摘要：药械组合产品，即那些合并两种或多种不同类型药物、医疗器械或生物制剂的产品，可以使用多种手段帮助患者对抗疾病。从治疗和商业的角度来说，药械组合产品具有巨大潜力。现在，药物与医疗器械之间的界限正在变得模糊 ...
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- 中国医疗大变局
- 摘要：1985年常被称为中国医改的元年，历经三十三年，中国医改历经 只给政策不给钱 、 开闸放水重金投入 、 利益角逐供需难平衡 ，再到如今人工智能赋能，产业互联，医改开启了数字时代。 历史不能给我们每一个问题的答案 ...
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