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- 真实世界证据助推药械评价与监管决策
- 摘要：4月30日，国家药品监管局发布通知，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，并确定首批九个重点研究项目，其中包括真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究等。近年 ...
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- 深度学习辅助决策医疗器械软件审批五大要点正式发布
- 摘要：七个月前，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心牵头主导的 人工智能类医疗器械注册申报公益培训 在北京举行，该培训披露了医疗AI领域三类器械审批要点，界定了适用范围，讲解了医疗AI产品在审批过程中所面临数 ...
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- 取消耗材加成能否扭转以耗养医
- 摘要：2019年6月15日，北京正式取消医疗机构医用耗材5%或10%的加价政策，医疗机构直接按采购进价收费。北京的此次改革主要是通过将服务性收入的提高来补偿耗材收入减少的冲击，同时通过带量采购等模式来全面降低耗材价格。 ...
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- 创新大潮逐浪高 扬帆起航正当时
- 摘要：6月19日～20日，由中国健康传媒集团主办，聚焦医疗器械创新的 头脑风暴 2019首届医疗器械创新发展峰会 在广州开启。 本次峰会旨在打造监管部门和企业互通信息的交互平台，推动贯彻落实国家一系列鼓励医疗器械创新 ...
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- 全球医疗器械公司合规政策进展
- 摘要：此前，全球最大的医疗器械行业协会 AdvaMed 宣布，其董事会已经批准了其与美国HCPs互动的一份最新的行为准则。 在上月巴黎举行的《全球医疗器械公司合规大会》上，AdvaMed 正式向会员企业宣布修订其《美国医疗
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- 医疗器械重大利好宣布
- 摘要：2019年6月20日，国家药监局和海南省政府在海南省海口市召开工作座谈会，共商推进海南自贸区医药领域创新发展大计。海南省省长沈晓明、国家药监局局长焦红出席会议。 会议指出，中央决定赋予海南经济特区改革开放新的 ...
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- 耗材管理办法重磅发布，全国整治风暴来了
- 摘要：6月18日下午，国家卫健委官网公布了《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》，对管理对象、管理内容、耗材采购和管理制度等方面做了相关要求。 二级以上医院执行此办法 文件中对医用耗材的管理范围做出 ...
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- 2019医械产业9大变局 全球骨科市场洗牌
- 摘要：2019年，对医疗器械企业产业而言注定是不平凡的一年。回顾上半年产业动态，除了备受关注的 毛衣站 之外，对国内医械市场而言，产业黄金十年的开端无疑让整个行业备受鼓舞。如果说 伟大的事业往往在下半年完成 ，那对 ...
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- 心脏器械领域的6大趋势
- 摘要：在一年一度的美国心律协会（HRS）会议和欧洲血运重建大会（EuroPCR）期间，医疗科技公司在过去两周内发布了大量的心血管新闻和数据。这些都是今年连番举行的会议中最热门的器械趋势。 1、无导线心脏起搏器受到关注 ...
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- 3700家医院取消耗材加成，经销商寒冬已至
- 摘要：6月10日，北京市政府召开媒体通气会，介绍了将于6月15日零时在北京市推开医耗联动综合改革的有关情况。会上，北京市卫生健康委党委书记雷海潮介绍此次改革的主要内容可概述为 五个一 。 这其中最受人关注且变动最大 ...
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- 手术机器人如何实现从研发到落地
- 摘要：近几年，全球医疗机器人市场规模增长迅速。预计2021年，医疗机器人市场规模将达到207亿美元，其中手术机器人占整个医疗机器人市场规模的60%，2014年～2021年的年均复合增长率达到30%。 目前手术机器人大致
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- 医疗器械监管科学定义
- 摘要：Regulatory Science 在国内普遍翻译为 监管科学 。这个术语首次出现大约在1970年。当时，美国国家环境保护局（EPA）建立不久，在该局一份有关监管的内部备忘录中首次出现了这个术语。开始，这个术语的使
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- 软件预认证：有望开启医疗器械监管新篇章
- 摘要：为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战，美国食品药品管理局（FDA）于2017年启动了软件预认证试点项目，2018年4月发布初版工作模型（0.1版），经两次修订后于今年1月发布1.0版工作模型，尝试将软件监管
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- 提交药械组合产品属性界定申请有变动
- 摘要：提交药械组合产品属性界定申请有变动—— 由国家药监局医疗器械标准管理中心负责组织开展界定工作 5月31日，国家药品监管局发布《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（以下简称《通告》），明确由国家 ...
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- “带金”销售成灰色地带 千亿元高值医用耗材市场迎洗牌
- 摘要：高值医用耗材治理与减轻人民群众医疗负担密切相关。继药价降温之后，高值耗材降价也成为大势所趋。 5月29日，中央全面深化改革委员会第八次会议召开。会议指出，要坚持问题导向，通过优化制度、完善政策、创新方式， ...
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