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提交药械组合产品属性界定申请有变动

2019-6-6 13:20 阅读: 247 评论: 0 编辑: ygzx1
[导读]提交药械组合产品属性界定申请有变动—— 由国家药监局医疗器械标准管理中心负责组织开展界定工作 5月31日,国家药品监管局发布《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》(以下简称《通告》),明确由国家 ...
5月31日,国家药品监管局发布《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》(以下简称《通告》),明确由国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称“标管中心”)负责组织开展药械组合产品属性界定工作,申请人通过“药械组合产品属性界定信息系统”向标管中心提交药械组合产品属性界定申请。
与4月18日国家药监局公布的《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(征求意见稿)》相比,《通告》对补充资料的时间限制进行了调整,从“申请人应当在30个工作日内按照要求一次性补充”调整到“60个工作日”,并增加了复审内容——“申请人若对药械组合产品属性界定结果有异议,可在界定结果告知之日起10个工作日内向标管中心提出复审。标管中心组织复审,复审意见作为最终属性界定结果。”
据悉,2017年2月13日,国家药监部门发布了第一批《关于药械组合产品属性界定结果的公告》,截至今年3月,共发布了12批药械组合产品属性界定结果的公告。
(来源:中国医药报)

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