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- 国家药监局生物医学光学重点实验室成立
- 摘要：11月26日，国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室（以下简称重点实验室）成立大会暨第一次学术委员会会议在浙江省杭州市召开。 会议宣读聘任马莉为重点实验室主任，聘任庄松林院士、顾瑛院士等9名专家为重点实验 ...
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- 上海市卫健委发文 淘汰一批医用耗材经销商
- 摘要：近日，上海市卫健委发布《关于贯彻落实 医疗机构医用耗材管理办法（试行） 的通知》（下称《通知》）。 《通知》要求，各医疗机构应按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，遴选出本机构所需医用耗材及其生产、经 ...
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- 用创新擦亮国产器械名片
- 摘要：2018年，广东省医疗器械产值约1600亿元，年均复合增长率20%以上；截至今年9月，广东省有医疗器械生产企业3191家，仅深圳市2018年产值过亿的生产企业就有53家。这些数据展示出广东省医疗器械产业蓬勃发展的成绩
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- 质量为本 打造高速发展引擎
- 摘要：艾康生物（杭州）有限公司（以下简称艾康生物）结合《医疗器械生产质量管理规范》、QSR820、ISO13485：2016、GHTF等法规和标准的要求建立了有自身特色的纠正和预防措施控制程序（CAPA），促进质量管理体系
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- 欧盟医疗器械新法规对药械组合产品的影响
- 摘要：欧盟医疗器械新法规对药械组合产品的影响 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 周英豪 杨业平 欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的出台，将对药械组合产品及其生产企业带来一定影响。MDR与I
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- 器审中心公众开放日干货多
- 摘要：尊敬的申请人，您提交的注册申请收悉，我中心将于5个工作日内作出是否受理或者需要补正资料的决定。 近日，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公众开放日活动中，一位来自医疗器械生产企业的公众代表现场演示 ...
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- 医疗器械注册体系核查指南征求意见
- 摘要：11月22日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。《征求意见稿》包括目的和依据、适用范围、基本原则、重点核查内容、真 ...
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- 大批耗材全国最低价公布 普通耗材开始降价
- 摘要：近日，陕西省药械集中采购网发布《关于对陕西省普通医用耗材阳光采购产品挂网目录公示的通知》，对放射影像类、麻醉科类、注射穿刺类、功能性敷料类四个类别的普通医用耗材阳光采购产品挂网目录予以公示（公众号主页 ...
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- 国家药监局发布 医疗器械现场核查方案
- 摘要：10月22日，据国家药监局官网消息，为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（见附件），现向社 ...
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- 辽宁省试点给医疗器械上“身份证” 心脏支架可追溯
- 摘要：辽宁省启动医疗器械唯一标识试点工作，也就是为产品配上 身份证 ，像心脏支架这类的重点产品将率先实现可追溯。 日前，辽宁省作为医疗器械唯一标识系统全国第一批试点地区，将心脏支架等心脏和骨科等高风险植（介） ...
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- 医疗器械出口大幅增速 高端医疗器械出口疲软
- 摘要：11月19日，国务院官网转发了人民日报文章，文章指出，前10个月，我国实现外贸进出口总值25.63万亿元，同比增长2.4%，其中出口13.99万亿元，增长4.9%。 在全球贸易投资低迷的大背景下，面对充满挑战和不确定
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- 建立AI医疗器械共识性伦理准则
- 摘要：人工智能（Ar tifcial Intel l igence，简称AI）作为新一轮产业变革的核心驱动力，已上升为国家战略，并在医疗、工业机器人及教育、金融、互联网服务等领域得到越来越多的应用。AI在医疗领域的应用主要
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- 国家医疗器械网络交易监测平台组建
- 摘要：国家医疗器械网络交易监测平台由国家药监局组织建设，是国家药监局运用互联网信息技术手段实现监管业务 以网管网、技术管网 的智慧 网管 。作为全国医疗器械网络销售监测处置体系的核心，国家医疗器械网络交易监测平 ...
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