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- 印度或进一步下调医疗设备价格上限
- 摘要：有消息显示，印度的医疗成本监督机构正在考虑在了解医院为特定项目收取的费用后，将更多医疗设备的价格纳入其监管的职权范围。在深入了解的这四家医院后发现，患者为某些医疗产品支付的费用要比分销商的销售价格高出 ...
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- 2017年，诊断类设备型医械获注册证大比拼
- 摘要：关于2017年医械在CFDA的注册这件事儿，之前我们已经聊过了诊断试剂、骨科器械和输液器械，现在我们聊聊另一个领域：诊断类设备型医械。 注册批文同比增加40个 2017年诊断类设备器械的注册批文共有62个，比201
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- 检验试剂网上集中采购 4大问题需要解决！
- 摘要：检验试剂网上集中采购已经不是什么新鲜事物了，很多省份都建立全省统一的检验试剂网上采购系统，并要求所有公立医院的检验试剂必须参加网上采购。 而且随着时间的推移越来越多的省份开始加入，检验试剂网上集中采购 ...
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- 2018年，10省医械行业将有大动作！
- 摘要：新年伊始，各省卫计委的2018年工作计划相继出炉！政策重点支持的领域，必然是医疗器械重点关注的市场！ 广西2018年卫生计生工作要点 一、持续深化医药卫生体制改革 (一)实推进分级诊疗制度建设。鼓励民营
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- 总局器审中心微信公众号改版上线
- 摘要：近日,国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心微信公众号 中国器审 全新改版上线，力求做到内容全面、发布及时、查询准确、服务贴心。 此次升级改版的微信公众平台新增 企业服务 内部工作 信息公开 三大模块，包 ...
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- Cognoa人工智能平台获FDA批准用于自闭症筛查
- 摘要：FDA又批准了一项AI成果 Cognoa公司用于检测儿童自闭症的人工智能平台，这也使Cognoa成为了FDA监管许可的首个用于自闭症筛查的II类诊断医疗设备的公司。 这一里程碑结果将扩大Cognoa向企业客户、医保付
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- 首个医疗器械注册人制度试点产品在上海获准上市
- 摘要：日前，上海远心医疗科技有限公司（以下简称“远心医疗”）的单道心电记录仪，获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此，远心医疗的单道心电记录仪成为 ...
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- 厦门自贸片区为大型医疗器械融资租赁提供便利
- 摘要：厦门自贸片区融资租赁业务监管又添新政。日前，厦门自贸片区管委会、厦门市市场监督管理局和厦门市卫计委联合出台《关于福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁监管改革的若干意见》（以下简称《意见》），推动 ...
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- 上海试点急需医疗器械委托生产，单道心电仪成首个获准产品
- 摘要：2月27日，上海远心医疗科技有限公司代表，从上海市食药监局长杨劲松手上接过一张 医疗器械生产许可证 ，该公司推出的单道心电记录仪，是上海试点医疗注册人制度以来，第一个批准上市的医疗器械。 上海食药监局局 ...
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- 我国健康体检行业正在崛起-有力助推体外诊断行业发展
- 摘要：相比境外健康体检行业而言，局限于国家政策、资金支持力度及居民健康意识水平，我国专业健康体检行业起步晚，属于朝阳产业。由于行业发展原因，我国健康体检行业仍以医院等医疗机极为主，民营机构作为新兴势力，正在 ...
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- FDA首次给脑震荡血检工具开绿灯
- 摘要：美国食品和药物管理局（FDA）近日向一家公司开了绿灯，允许其出售用以评估轻度创伤性脑损伤或脑震荡的血液检测工具。据《科学美国人》官网报道，FDA认为这种血液检测可以加速诊断，并避免脑部过度暴露于扫描射线。 ...
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- 药械产业创新活力迸发
- 摘要：自2015年国家食品药品监管总局以提升审评审批质量、效率为重点，全面部署药品医疗器械审评审批制度改革工作以来，企业创新能力不断增强，取得了显著成果。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励 ...
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- 医疗器械市场规模将达6000亿元 这些占比最高
- 摘要：根据国家食药监总局数据，2017年医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。2011-2016年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均复合增长率高达20.7%，远高于全球3%左右的年平均复合增长率。2016年中国医疗器械
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- 两项IVD研发成果获肯定
- 摘要：近日，国家卫生计生委发布医药卫生领域国家科技重大专项最新进展和成果，其中传染病专项最新成果为两项体外诊断（IVD）产品。这两项产品研发成果被认可为重大创新、重大突破。 复旦大学附属中山医院在肝癌早诊早治 ...
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- 医疗设备行业2018年趋势分析及热点解读
- 摘要：自2016年中国CFDA法规进行了调整后，整体医疗监管体系变得愈加严格，那么同样情况是否也体现在FDA与CE认证方面，在2018年是否会有相应的新动作出现？法规规范的调整是为了实现更好的风险控制，CFDA对医疗器械临
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