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- 1月份批准注册105个医疗器械产品
- 摘要：2月25日，国家药品监管局发布公告，今年1月份共批准注册105个医疗器械产品。其中，境内第三类医疗器械产品69个，进口第三类医疗器械产品15个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台1个。2018年1月份，批准医疗器械
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- 美国医疗器械检查过程掠影
- 摘要：近年来，我国医疗器械检查员队伍建设取得长足发展，日常检查、飞行检查和境外检查覆盖范围不断扩大。随着检查工作的不断升级，如何进一步提高检查和信息公开的科学性成为业内关注的话题。 所谓 他山之石，可以攻玉 ...
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- 科学家研发出三维碳神经支架
- 摘要：据新华社南京2月26日电 记者王珏玢从中科院苏州纳米所获悉，由中国、意大利、美国学者组成的一个国际研究团队，最新研发出一种三维石墨烯 碳纳米管复合网络支架。这种生物支架能很好地模拟大脑皮层结构，未来，研究 ...
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- 我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善（下）
- 摘要：我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善（下） 上海健康医学院医疗产品管理专业主任 蒋海洪 构建医疗器械上市许可持有人制度并非是一时的洞见和创意，而是有着长远的构建背景和设计过程。 2013年8月30日， ...
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- 国产超声内窥镜微探头研制成功，已小批量生产
- 摘要：从中科院苏州医工所获悉，该所医用声学室研究员崔崤峣带领的团队，最新研发出一种适用于人体消化道和肠道病变检查的超声内窥镜微探头。这种新仪器能更好地为病灶部位成像，以便医生更准确地鉴别消化道肿瘤分期并制定 ...
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- “口腔数字化”引领产业转型升级
- 摘要：近年来，随着数字口腔技术的迅速发展，人们看牙医的方便、快捷以及舒适程度得到了极大改善。人们在做洗牙、镶牙、种植牙、矫正牙齿、美容牙齿等项目时，获得的更精准、更安全、更高效及无痛感的全新口腔诊疗服务，颠 ...
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- 国外医疗器械注册审评项目管理人制度研究及启示
- 摘要：国外医疗器械注册审评项目管理人制度研究及启示 辽宁省医疗器械检验检测院副院长 李非 2017年，中共中央办公厅和国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中要求完善医疗器械 ...
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- 人工智能助力卵巢癌诊断
- 摘要：英国帝国理工学院近日发布新闻公报说，研究人员最新开发出一款人工智能软件，可预测卵巢癌患者的生存率及其对治疗方案的反应，比使用传统方法更准确。 这款人工智能软件由帝国理工学院和澳大利亚墨尔本大学的研究人 ...
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- 在人体内行走的机器人
- 摘要：德国马普研究所研制出一种用磁场控制的软体机器人。这款机器人的主体材料为硅胶，内嵌具有磁性的汝铁硼微颗粒。外表看像一片普通的黑色塑料，但在磁场控制下，这片塑料就能 成精 ，变成像软体动物一样做出各种动作。 ...
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- 微型机器人提升难辨梭菌化验效率
- 摘要：香港中文大学2月13日宣布，该校科研人员近日成功研发一款医学检测微型机器人，最快15分钟便能准确检测难辨梭菌释出的毒素。 据中大研究人员介绍，难辨梭菌感染是医院最常见的肠道感染，其分泌的毒素会引起患者腹泻、 ...
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- 3D打印医械注册证获批
- 摘要：由上海第九人民医院戴尅戎团队研发的第二类医疗器械 定制式增材制造膝关节矫形器 ，近日在上海市药监局受理中心获得3D打印医疗器械注册证。这是上海市药监部门自启动上海市医药器械注册人制度试点以来，首个由科研机 ...
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- 调研进口医疗器械审批 促进博鳌先行区发展
- 摘要：调研进口医疗器械审批 促进博鳌先行区发展 ——临床急需进口医疗器械监管研讨会召开 近日，国家药品监管局医疗器械注册司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心组成的调研组前往海南调研，召开博鳌乐城先行区临 ...
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- 审批提速更要夯实企业监测主体责任
- 摘要：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布后，药械审评审批制度改革持续推进。一方面，通过改革临床试验管理，对临床试验机构资格认定实行备案，接受境外临床试验数据，支持拓展性临床试验等一系 ...
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- 增材技术“智”造健康
- 摘要：众所周知，快速发展的增材制造技术（3D打印）已涉足多个领域，其中在医疗生物领域已有大量应用。3D打印技术不仅能为医疗生物行业提供更完整的个性化解决方案，还将促进再生医学领域在人造活体组织与器官方面的研究。 ...
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