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- 沪苏联合开展医疗器械注册人试点工作体系核查
- 摘要：近日，江苏省药监局联合上海市药监局成立检查组，对上海联影医疗科技有限公司委托联影（常州）医疗科技有限公司生产数字化医用X射线摄影系统产品开展医疗器械注册人跨省委托体系核查。本次体系核查，检查组共出具3条 ...
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- 我国医疗器械注册检验现状分析
- 摘要：注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。随着医疗器械产业的快速发展，相比药品管理体系，医疗器械注册检验及检验机构还稍显不足，加强医疗器械的监管、完善质量标准 ...
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- DR一机多能，趋势所在
- 摘要：伴随分级诊疗政策的落地，健康中国战略的实施，越来越多的医疗机构选择多功能动态DR。2018年中国多功能动态DR市场销量已达3000台。这个数字预计在2019年将增至5000台，增长速度惊人。近两年，包括河北、江苏、甘
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- 国务院检查组，进入医疗器械企业了
- 摘要：9月24日，中国政府网-体制改革司发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组简报》，内容指出，在国务院办公厅印发的关于医药领域改革的若干意见通知后，各地、各有关部门认真贯彻部署，通力合作，聚焦以下几点： 首 ...
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- 厘清法律规定 确保器械安全
- 摘要：厘清法律规定 确保器械安全 ——综合执法体制下如何对医疗器械标签和说明书进行合规性审查 医疗器械的安全与内在质量、外在标签、说明书 明示 和使用情况等各个方面息息相关。自市场监管机构改革以来，对于医疗器 ...
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- 韩国医疗器械产业概况及监管新举措
- 摘要：20世纪60年代初，韩国政府着手建设本国的工业基础。到20世纪末，韩国已能生产普外科器械、通用医疗器械产品、诊断设备、牙科器械及卫生材料等常用医疗器械产品。但当时，韩国市场上95%的高端诊断成像仪和植入式医疗 ...
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- 3D打印心脏组织临床应用指日可待
- 摘要：心血管疾病（CVD）是现代人类健康的一大杀手。根据WHO公布的数据，2016年全球约有1790万人死于CVD，占全球死亡人数的31%，其中有85%死于心脏病或中风。 目前，异体心脏移植作为针对晚期心力衰竭的有效治
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- 控制医疗器械行业风险研讨会在京召开
- 摘要：2019年9月17日，由中国医疗器械行业协会主办的控制医疗器械行业风险研讨会在京召开。协会特邀请到市场监管总局反垄断局、北京海关风险防控分局、北京市公安局环食药旅安保总队领导分别就医疗器械领域反垄断问题、出 ...
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- 国家医保局：医用耗材进医保 这些是门槛
- 摘要：9月19日，据国家医保局官网消息，医保局发布了《关于政协十三届全国委员会第二次会议第0537号提案答复的函》。针对关于理顺医疗服务项目比价关系、推动医疗服务项目制定等问题，进行了答复。 内容指出，国家层面医保 ...
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- 国家药监局：助推海南先行区高标准、高质量发展
- 摘要：9月16日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，介绍《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（以下简称《方案》）有关情况并答记者问。国家药品监管局副局长颜江瑛在会上表示，国家药监局在支持博鳌乐城 ...
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- 严控采购环节风险 打牢产品质量之基
- 摘要：为使医疗器械产品的合格率符合企业制定的质量目标，医疗器械生产企业应建立采购控制程序，确保所采购物品符合企业相关规定要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的要求。 日常监督检查及飞行检查的情 ...
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- 一次性高值医用耗材复用现曙光？卫健委表态！
- 摘要：一次性医用高值耗材复用，近几年来随着医改逐步深入和医疗器械临床使用监管开始加强，一次性高值医用耗材的复用问题也再次引起热议！ 一次性高值医用耗材复用现曙光？国家卫健委表态！ 目前虽然法律明令禁止，但是 ...
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- 美国推出肾脏健康促进计划
- 摘要：透析是肾功能衰竭的主要治疗方法，但同时也是现代医学所提供的一种程序繁琐且消耗患者健康的长期治疗方法。当前的肾脏护理情况为社会带来了巨大的经济成本。 美国总统特朗普于当地时间7月10日签署了一项关于推进美国 ...
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- 对已获批体外诊断试剂增加适用仪器的审评路径探讨
- 摘要：对已获批体外诊断试剂增加适用仪器的审评路径探讨 国家药品监管局医疗器械技术审评中心审评六部 包雯 根据《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定，对已获批的体外诊断试剂增加适用仪器的情况，注册申请人可采取申 ...
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