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- 创新医疗器械如何跨越商业化“陷阱”？
- 摘要：创新医疗器械企业究竟应该如何应对 产品注册 、 物价审核 和 临床接纳 这三大商业化陷阱，才能逃离 创新者的窘境 ？ 运用 底线思维 跨越创新陷阱 提出任何解决方案，我们都需要厘清问题的根源。创新医疗器械商业化 ...
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- 医疗器械新规发布 三条警报线不能碰
- 摘要：10月9日，上海阳光医药采购网发布了《关于进一步完善医疗器械议价全过程管理有关事项的通知》，内容中关于价格红黄绿的的提醒机制引起了业内的广泛关注。 通知指出，根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革 ...
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- 2019年后半场 要拿耗材动刀
- 摘要：今年，国务院办公厅就印发了《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》（以下简称《任务》）。《任务》中强调，要深化医疗、医保、医药联动改革，坚定不移的推动医改落地见效。 此项文件的发布，很快引起了各个省 ...
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- 医疗器械实行分级分类管理－－合理分类 科学监管
- 摘要：由于我国对医疗器械实行分级分类管理，医疗器械的管理类别直接关系到对其监管的模式，因此，医疗器械分类工作受到监管系统和业界的高度关注。 无源医疗器械是指不依靠电能或其他能源，但可通过由人体或重力产生的 ...
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- 中国团队研发出消化道肿瘤AI诊断系统
- 摘要：中国团队研发出上消化道肿瘤内镜AI(人工智能)辅助诊断系统。中山大学肿瘤防治中心8日称，该系统对癌变的诊断准确率可达到96%。相关研究成果在线发表于肿瘤学期刊《柳叶刀·肿瘤》上。
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- 中外UDI试点和实施的政策背景及组织保障
- 摘要：UDI是国际医疗器械监管领域关注的热点，是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。2007年，美国国会要求美国FDA实施UDI，2007年FDA修订法案和2012年FDA安全与创新法案确立了UDI的立法基础。2
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- 实现产品全生命周期规范化精细化智能化管理
- 摘要：实现产品全生命周期规范化精细化智能化管理 ——《医疗器械唯一标识系统规则》解读 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所 余新华 易力 医疗器械唯一标识（Unique Device Identificatio
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- 我国首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市
- 摘要：2019年9月29日，国家药品监督管理局经审查，批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的 碳离子治疗系统 医疗器械注册。 该产品由中国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制，产品安装于甘 ...
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- 陶瓷3D打印技术在医疗领域中的应用
- 摘要：陶瓷因性能优异，在化工机械、电子、航天、生物医学等领域中得到了广泛应用。传统工艺主要通过注射成型、模具成型、凝胶浇注等方法形成所需形状，在高温下烧结生坯。此类工艺加工周期长、成本高，且复杂的几何外形和 ...
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- 中国医用超声科普教育基地落户武汉
- 摘要：9月19日，中国医用超声科普培训教育基地启动仪式暨 向新中国成立70周年献礼 中国超声发展历程座谈会 在湖北省武汉市召开。 据介绍，中国医用超声科普培训教育基地由国家卫健委能力建设和继续教育中心、中国医学装备 ...
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- 政协委员：审慎推行高值医用耗材带量采购
- 摘要：9月24日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第3243号（医疗体育类359号）提案答复的函》（下称《提案答复》）。 根据《提案答复》，一位政协委员建议审慎推行高端人体植入器材带量 ...
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