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- 上海市卫健委发文 淘汰一批医用耗材经销商
- 摘要：近日，上海市卫健委发布《关于贯彻落实 医疗机构医用耗材管理办法（试行） 的通知》（下称《通知》）。 《通知》要求，各医疗机构应按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，遴选出本机构所需医用耗材及其生产、经 ...
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- “妙手”打破垄断，中国国产手术机器人向市场进发
- 摘要：近日，由天津大学、中南大学、威高集团共同研发的中国国产手术机器人 妙手S 临床多中心研究正式进入临床试验阶段，国产手术机器人离进入市场仅 一步之遥 ，这标志着我国高端医疗装备自主创新又有新突破。 据了解， ...
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- 这项用于大脑的自主研发医疗技术拯救了近万人！
- 摘要：10年来，这项技术已累计植入患者近万人，受帕金森疾病困扰的大脑正被这项技术 唤醒 。 11月26日是首例清华脑起搏器临床植入10周年的日子。记者从日前举办的清华大学首例清华脑起搏器临床植入十周年座谈会获悉，10 ...
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- 用创新擦亮国产器械名片
- 摘要：2018年，广东省医疗器械产值约1600亿元，年均复合增长率20%以上；截至今年9月，广东省有医疗器械生产企业3191家，仅深圳市2018年产值过亿的生产企业就有53家。这些数据展示出广东省医疗器械产业蓬勃发展的成绩
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- 质量为本 打造高速发展引擎
- 摘要：艾康生物（杭州）有限公司（以下简称艾康生物）结合《医疗器械生产质量管理规范》、QSR820、ISO13485：2016、GHTF等法规和标准的要求建立了有自身特色的纠正和预防措施控制程序（CAPA），促进质量管理体系
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- 欧盟医疗器械新法规对药械组合产品的影响
- 摘要：欧盟医疗器械新法规对药械组合产品的影响 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 周英豪 杨业平 欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的出台，将对药械组合产品及其生产企业带来一定影响。MDR与I
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- 器审中心公众开放日干货多
- 摘要：尊敬的申请人，您提交的注册申请收悉，我中心将于5个工作日内作出是否受理或者需要补正资料的决定。 近日，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公众开放日活动中，一位来自医疗器械生产企业的公众代表现场演示 ...
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- 浙江：构建县域整合型医疗卫生服务新体系
- 摘要：近年来，浙江省率先开展县域医共体建设，探索整合县乡机构、优化医疗资源配置、完善体制机制新路径，以医共体建设为抓手，构建整合型服务新体系。近日，央广网记者跟随国家卫健委体改司赴浙江进行调研采访，走访德清 ...
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- 医疗器械注册体系核查指南征求意见
- 摘要：11月22日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。《征求意见稿》包括目的和依据、适用范围、基本原则、重点核查内容、真 ...
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- 达芬奇不再是一枝独秀，手术机器人明年有望进口替代
- 摘要：达芬奇手术机器人并非万能，主要应用在心脏、胸、泌尿、妇科、结直肠、儿科和普通外科等学科，但在这20年间的巨大成功使其成为了手术机器人的代名词。 全球66个国家及地区部署了超过5000台达芬奇手术机器人，每30秒 ...
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- 大批耗材全国最低价公布 普通耗材开始降价
- 摘要：近日，陕西省药械集中采购网发布《关于对陕西省普通医用耗材阳光采购产品挂网目录公示的通知》，对放射影像类、麻醉科类、注射穿刺类、功能性敷料类四个类别的普通医用耗材阳光采购产品挂网目录予以公示（公众号主页 ...
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- 国家药监局发布 医疗器械现场核查方案
- 摘要：10月22日，据国家药监局官网消息，为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（见附件），现向社 ...
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- 辽宁省试点给医疗器械上“身份证” 心脏支架可追溯
- 摘要：辽宁省启动医疗器械唯一标识试点工作，也就是为产品配上 身份证 ，像心脏支架这类的重点产品将率先实现可追溯。 日前，辽宁省作为医疗器械唯一标识系统全国第一批试点地区，将心脏支架等心脏和骨科等高风险植（介） ...
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