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- 上海推进器械注册人制度试点
- 摘要：近日，上海市食品药品监管局在浦东新区召开推进医疗器械注册人制度试点工作宣贯会，推进中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作落地实施。 会议对医疗器械注册人制度试点工作实施方案和相关审批 ...
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- 2018，医疗器械12大发展趋势
- 摘要：2017年即将过去，回望过去看未来，2018年的医疗器械政策层面，将会有怎样一番新景象呢？笔者试分析如下，欢迎拍砖。 1、医疗器械上市许可持有人制度或将出台 今年10月底的《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意 ...
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- 19省市，二类医疗器械注册费一览
- 摘要：从目前来看，北京、上海、浙江可以说是收费最高的，首次注册都要9.39万，算是收费上的第一梯队； 而福建、海南、山东、江苏、广东首次注册都过8万，算是第二梯队； 江西、内蒙古、安徽、陕西、吉林、河北、天津、黑 ...
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- 跳动的大块儿头“心脏补丁”诞生了！
- 摘要：美国杜克大学的生物医学工程师发明了一种功能完善的人造心脏肌肉。它的大小足以用于修复心脏病患者的心脏损伤。这项成果使人类朝着修复人类坏死心脏肌肉的终极目标迈进了一大步。该研究于2017年11月28日发表在《Natu ...
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- 体外诊断需求不断提升 化学发光技术快速崛起
- 摘要：在高通量测序、生物芯片等技术的推动下，海量数据挖掘分析生物信息成为科研的重要手段，如病因学、临床诊断标志物、作用靶点识别，关键大分子功能预测以及遗传调控机制等。本次会议将理论授课与上机实践融为一体，逐 ...
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- 我国骨科植入行业市场潜力充足
- 摘要：骨骼同关节和肌肉一起组成了人体的运动系统，在支持体重、保护内脏和维持人体基本形态等方面起到了重要作用。除了剧烈的外力作用会导致骨折或关节错位、挫伤等之外，机体的老化和疾病导致的激素异常都有可能导致成骨 ...
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- 小纱布大生意：国产医用敷料三巨头角逐资本市场
- 摘要：医用敷料产品包括纱布，无纺布，绷带这些医用耗材。和当红的二代测序，AI，远程医疗，人工智能，手术机器人等医疗细分领域相比，实在让人提不起兴趣。但是当你翻开国产医用敷料三巨头的招股书，发现三家的营收均超过 ...
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- 全球骨科高值耗材五强争霸
- 摘要：全球生物材料以骨科和心血管两类应用产品的需求最大，分别占全球生物材料市场的37.5%和36.1%；其次以伤口护理和整形外科为主，约占全球生物材料市场的9.6%和8.4%。 骨科内植入产品，主要包括脊柱类产品，创伤
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- 聚焦智慧医疗,2018西部医疗健康博览会再发英雄帖
- 摘要：2017年10月18日，党的十九大报告中，关于“提高保障和改善民生水平，加强和创新社会治理”部分，明确指出“实施健康中国战略”，进一步提升了大健康观的地位与意义，即“人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志”。 ...
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- 用数据实现更高效率的监管
- 摘要：医疗器械批准前临床试验数据获取的低效率与高成本，以及上市后监管手段的局限性，不仅阻碍着新治疗技术进入市场，也制约了政府部门对产品安全问题的快速反应能力。与此同时，医疗保健和生物医学研究正处在数据革命中 ...
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- 据实扩充 条修叶贯 中医器械分类体现中国特色
- 摘要：与2002年发布实施的《医疗器械分类目录》（以下简称2002版《分类目录》）相比，国家食品药品监管总局今年9月发布的新修订《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）通过增补有关产品描述、建立二级产品类别等方 ...
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- 国产医械，能让外资颤抖吗？
- 摘要：十九大报告中指出，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。我国社会主要矛盾的变化是关系全局的历史性变化，对于医疗器械领域同样具有指导意义。 医疗器械与人类的 ...
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- 西班牙研究员利用3D打印保护片，改善皮肤癌放疗治疗
- 摘要：一群来自西班牙的研究人员利用3D打印技术研发出一种新的治疗皮肤癌的方法。该研究小组设在Rovira i Virgili大学，IISPV研究所和Sant Joan de Reus医院，通过扫描患者的脸部，利用3D打印的
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- 又有7款医疗器械获总局特别审批
- 摘要：日前，国家食药监管理总局医疗器械技术审评中心发布公示，又有7款创新医疗器械即将进入特别审批通道。包括： 1.产品名称：内窥式光学相干断层成像系统 申 请 人：南京微创医学科技股份有限公司 2.产品名称：腹主动 ...
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