在日常检查中经常见到常年由“铁将军”把门的小型医疗器械经营企业。例如，某医疗器械经营企业的800余家经营公司中，竟有300多家在验收拿证后便无法与之取得联系。这样的经营模式给医疗器械安全带来了隐患。                 　　

    标准较低

《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》）第七条规定：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。”虽然《办法》第六条规定了申办《医疗器械经营企业许可证》应当具有专职质量管理人员、独立的经营场所、储存条件、质量管理制度等，但由于我国各省经济发展不平衡，所以各自设立的检查验收标准高低不一，再加上医疗器械行业发展滞后，对经营条件的要求并不高，客观上导致部分省设立的标准比较低。

较低的验收标准导致医疗器械经营准入门槛较低，造成我国医疗器械经营企业多、散、小的现状。部分企业仅是为了通过验收而准备一些必备条件，待验收完成并拿到《医疗器械经营企业许可证》后，有的将店面或场所转租、退租，有的则常年大门紧闭。笔者在调查中发现，以上种种并非个别现象，特别是在骨科植入器械经营公司中更为常见。                    　　

    原因分析

根据现行税收政策，商业企业年应征增值税销售额在80万元以上的是一般纳税人，一般纳税人的税率是17%和13%。不少医疗器械经营公司的年销售额虽然超过80万元，但又不愿缴纳17%的增值税，便注册几个公司来分摊营业额，而这些新注册的公司实际上并不经营医疗器械。

目前大部分医疗器械的购进还是由各医院自行招标，并没有实行全省统一招标。按照规定，投标单位必须是3家或以上医械经营公司。为了达到暗箱操作的目的，有时同一个老板注册几家公司后，以不同的公司身份参加投标。

医疗机构一般乐意从异地企业购进骨科植入性医疗器械。由于药监部门只能对当地医疗机构使用的骨科植入物进行监管，而骨科植入物基本已植入患者体内，监管的着手点只能是手术记录及病例中所贴器械的合格证明，从而增加了对违法行为查办的难度。

目前，不少医疗机构对临床科室用药、用械量以及供货商的销售量每月都进行排名。如果某器械经营公司在同一医疗机构的业务量较大，可能导致这家公司在各供货商的排名榜上较为靠前，从而成为有关部门关注的焦点。如将这些业务分散到两家或两家以上公司名下，单个公司的销售额就会大大降低，从而成为极不起眼的小型供货商。