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巴尔的摩—ASMS2014—2014年6月16日，赛默飞世尔科技今天公布已经与美国食品和药物管理局(FDA)携手在圣何塞建立医疗器械方面的公司，该工厂已经建立了质量体系符合美国FDA质量体系规范，而且将设计并制造用于体外诊断患者样品的分析设备。 “去年我们在圣何塞的工厂获得了ISO13485认证，这次携手FDA注册是我们为临床市场开发的以一级质谱为基础的仪器，倡导的下一个重要的里程碑，”赛默飞世尔科技色谱质谱部总裁DanShine说。
关键词：美国,质量体系,携手,工厂,何塞
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