国内医械法规、日本JGMP、欧盟法规、美国FDA法规都处于一个更新、升级的过程之中，医械企业需要在了解、适应世界范围内行业法规变化的基础上提升国际竞争力。

6月1日起，修订后的《医疗器械监督管理条例》（下称《管理条例》）正式实施，这是14年来我国对该条例的首次修订。这意味着，我国医疗器械的监督管理以及市场运行进入了一个新阶段。

“医疗器械企业必须认识到行业法律法规‘变’才是不变的，企业得用过硬的产品质量和规范化管理‘以不变应万变’。”5月底，在“应‘变’全球质量法规”——2014微创医疗质量与法规论坛暨第四期供应链论坛上，上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处处长岳伟如是说。

    新条例十大原则

从今年2月起，监管部门对医疗器械管理的一系列活动已经开展。从国务院审议通过新版《管理条例》，到开展医疗器械“五整治”活动、医疗器械质量万里行活动，以及《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》出台，再到《管理条例》正式实施等等，可以看出，2014年确实成为名副其实的“医疗器械监管建设年”。

据统计，在我国，约有医疗器械生产企业1.5万多家，2013年统计产值超过2000亿元。从压舌板到心脏支架、CT检测仪，医疗器械已经是一个门类庞杂、企业众多、产业价值快速增长的行业。由于我国医疗器械行业规模小、品牌弱、成长空间大，预计在未来数年里，我国的医疗器械产业还将保持高速发展。

新版《管理条例》自发布以来引发了行业的广泛关注，岳伟指出，企业需要通过对比分析前后版《医疗器械监督管理条例》，看到未来监管的方向。

岳伟在会上总结了新版《管理条例》的特点：十大原则、四大板块、两方责任。十大原则包括全程监督原则、分级监管原则、风险分类原则、安全有效节约原则、鼓励创新原则、简化许可原则、科学规范原则、诚信自律原则、监管明责原则、违法严处原则；确定了注册、生产、经营、使用四大板块的全过程监管；明确行政监管部门的职责和责任，以及行政相对人的责任与义务这两方责任，任何对行政相对人的要求，也是行政监管部门的责任。

趋严的科学监管对医疗器械产业的持续发展有利，而日本医疗器械法规资深专家Kunio Kawamura博士也提出，法规控制的等级应与医疗器械的风险成正比，并且需要考虑产品所带来的收益，“法规的行使不应该给企业和监管部门带来不必要的负担。”BSI英国标准协会中国区医疗器械总监罗念慈认为，医疗器械企业的研发、生产与管理都离不开对于法律法规的透彻理解和遵循，特别是对要走出国门、把产品销往全球的企业来说，显得尤为关键。

    专业人才应变

近年来，中国的医疗器械企业在国际舞台上扮演着越来越重要的角色，很多国内医疗器械企业将客户群体由国内扩展到国际市场，也有不少本土医疗器械企业成功收购国际知名医疗器械企业。而在全球医疗器械质量法规不断变化的今天，本土医疗器械企业应该如何解读以及应对法规变化的要求？

微创医疗供应链资深副总裁潘孔荣表示，国内的医疗器械法规、日本JGMP、欧盟法规、美国FDA法规都处于一个更新、升级的过程之中，“这增加了我们对相关质量法规学习的紧迫性和必要性，我们需要在了解、适应世界范围内行业法规变化的基础上提升国际竞争力。”

BSI医疗法规和临床事务负责人GertW.Bos博士在会上详细剖析了欧盟在医疗器械法律法规改革方面的趋势及细节。他认为，未来几年内欧盟对医疗器械审核要求会更加严格，建议企业利用当下的时间，投入大量的资源精力用于应对未来医疗器械标准改革，找到最适合自己的策略，雇佣或培养了解相关法律条例的质量监管专员，确保自己的体系完全达到法规的具体要求。

微创骨科全球质量总监Scott Shakle总结自己过往的经验时谈到，一个成功的FDA检查结果来源于两个方面，一是在检查前充分的准备和检查时良好的管理，二是企业本身具有一个高效的质量管理系统。

企业如何应对世界范围内法规变化的挑战？“企业的思想需要在符合行业法规和公司制度的基础上，做到对于监管趋势的超前预测；同时，将组织架构往专业化、扁平化方向发展，培养细分领域的专业人才。”微创医疗器械(上海)有限公司注册与临床资深副总裁徐益民如是说。