近年来，中国医疗器械行业的市场规模扩张迅猛，官方数据显示，2001年至2013年间，该行业的市场规模从179亿元到突破2000亿元，增长超过11倍。而毕马威2013年5月的相关报告则预测，到2015年，中国将成为世界第二大医疗器械消费市场。

不过，整个医疗器械业仍然面临着小、散、乱等诸多问题。90%左右的医疗器械生产企业，年收入徘徊在一两千万元左右，生产技术含量较低。随着新版《医疗器械监督管理条例》的实施，在推动行业向前发展的同时，或将引爆一场大洗牌。

“在新的行业政策背景下，有品牌和融资优势的医疗器械类上市公司有望抢得先机，加大并购步伐。”分析人士指出，修订后的《条例》提高了高风险产品的门槛，意味着资质不够的生产企业将被淘汰。而医疗器械上市公司基本上是业内比较成熟的，不会受到准入门槛的限制。竞争企业的减少，长期看对上市的医疗器械公司更为有利。

上述人士认为，新条例提高了企业门槛，对企业冲击很大，未来医疗器械行业将掀起并购重组高潮。事实上，自2013年起，医疗器械行业就已出现活跃并购的趋势。WIND统计显示，19家医疗器械上市公司中，千山药机、鱼跃医疗、三诺生物等7家企业已谈或正在进行并购重组。

加快高端医疗设备国产化进程，降低医疗成本惠及百姓，已成为我国医疗设备产业发展重心。在此背景下，一批行业领先的上市公司捷足先登，开始蚕食进口设备的市场蛋糕，准备迎接“进口替代”的发展良机。

“目前国产医疗设备已经对我们形成了一定的竞争压力，特别是在医院降低支出，以及国家医保控费的影响下，我们的高端医疗设备因为价格较高而影响到市场份额了。”上海一家外资500强的医疗设备销售总监这样表示了隐忧。“如果说前两年国产设备只是在基层市场活跃，如今大城市的三甲医院里，也能看到他们的身影。特别是我们的产品使用寿命到期后，他们的替代效应更明显。”

上海食药监局医疗器械安监处处长岳伟表示，今年对国内医疗器械企业来说，政策环境与市场机遇良好。国产医疗器械的产品水准不断上升，如监护仪等国产设备在部分三甲医院里已经比较常见了。

从医院经济学的角度出发，国产医疗设备和器械的空间打开。来自上海第一人民医院绩效与成本处的相关负责人表示，以往连二甲医院都习惯购买外资高端医疗设备，但他们的就医人数不多，设备的使用率不足，影响到医院的赢利状况。近年来，这一现状不断改善。越来越多的国产医疗设备、器械、耗材敲开了三甲医院的大门。

与此同时，据调查，近年来，国内医疗设备、器械类的上市公司已成为布局中高端产品市场的“领军人物”。

理邦仪器董秘祖幼东表示，面向中高端市场，公司多年来在研发投入方面巨大。2013年的研发费用投入占销售收入的24%，领先国内同行。公司的目标不仅是打造单一产品，而且要推出系列有核心竞争力的高端产品。如公司预测在今年三季度发布新版彩超产品，这是由美国理邦团队研发的全新产品；此外，表示的血气POCT检测仪，不仅国内首创，并在全球处于领先态势。目前，国际市场口碑良好，有望在今年下半年通过美国FDA的审批，进入美国市场。

“作为上市公司，具有资金、人才、能力方面的优势，先站稳国内市场，未来再与国际巨头如GE、飞利浦等开展竞争，只是时间早晚的问题。”祖幼东信心满满。

宝莱特董秘黎晓明表示，公司在加快高端医疗设备国产化方面的想法很简单，就是希望更多的患者能接受治疗，特别是尿毒症患者，能提供性价比高的设备及耗材产品，尽快替代进口，在节约费用的情况下让患者的生活质量有所提高。

我国体外诊断龙头企业科华生，在进军国际市场方面，表现也可圈可点。“2013全年实现国际业务销售5250万元，增长162.19%，且今年上半年的海外销售增长平稳。”公司内部人士透露。

机构行业研究员表示，毋庸置疑，国际市场的良好口碑将为科华生物搭建向国内高端市场进军的桥梁。同时，作为公司重点发展方向，化学发光仪等产品的定位就是进军高端，实现进口替代。