产品名称：解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

产品分类：医疗器械/外科器械

英文名称：

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400913号(变更批件)

主要规格：32人份/盒

用途：该产品用于定性检测尿道、生殖道分泌物拭子样本中的解脲脲原体核酸成分。

批准日期：2009.11.26

有 效 期：2013.11.25

批准文号备注：变更内容：产品标准内容文字性修改：(1)A4.2.1、A4.2.2、A4.2.3项中的CT均改为UU。(2)A4.2.2项中N2由淋球菌改为沙眼衣原体，N3由解脲脲原体改为淋球菌。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品说明： 样品处理液A：含PEG6000；样品处理液B：含Triton X-100；UU PCR反应液：含寡聚单链DNA引物和荧光探针、Taq DNA多聚酶；阴性对照：含BSA；阳性对照：含人工制备双链DNA。产品有效期：-20℃避光保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

公司名称：上海科华生物工程股份有限公司

关键词：原体|批件|变更|注册|有效期

特别申明：以上资料均来自于互联网，医工在线不能保证所有内容均真实有效，仅供参考！