一、IVD的定义

IVD（In Vitro Diagnosis），中文译为体外诊断，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，IVD设备属于临床检验分析仪器类。

二、IVD发展现状

1、全球体外诊断市场

根据业内公司对全球IVD市场的调查研究表明，2009年世界IVD市场规模460亿美元，其中OECD国家占80%，ROW国家为20%。

　　表　全球IVD市场分布格局

数据来源：McEvoy&Farmer公司和慧聪邓白氏整理

　　说明：OECD：Organization for Economic　 of　 Co-operation and Development　 由30个富裕国家组成，人口占世界18%，经济份额占72% ； ROW：Rest of the World 由170个国家组成，人口占82%，经济贡献28%。

2、中国体外诊断市场

（1）医疗器械行业发展乐观

医疗器械行业近几年发展稳定，行业供给能力逐年提高。由下图可以看出，从2005至2010年，行业的总产值逐年稳步提高，增幅也保持在较高的水平，业内专家预测2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元。尽管国内医械行业总体水平是快速增长的，但远低于中国市场对医疗器械需求的增长速度。　

（2）医疗器械行业供给增长迅速

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械行业销售收入增长迅速。2005-2010年医疗器械行业的销售收入增长率在16%以上，2010年1-11月，医疗器械销售收入达到998.4亿元，同比增长24.5%。随着医疗器械销售收入的增长，该行业的销售利润总额也随之增长，2010年1-11月医药器械工业利润总额105.2亿元，同比增长18.9%，慧聪邓白氏认为该行业的发展是很乐观的。

（3）我国体外诊断产业潜力巨大

我国体外诊断产业发展始于20世纪80年代，经历20多年的发展，现已具备产业规模发展条件。截止2009年底，我国体外诊断产品用户主要包括20291家医院、社区卫生服务中心（站） 27308个，乡镇卫生院39627个，526家血站，6000多家体检中心，3536家疾控中心、业内科研企业机构和正在兴起的临床检验独立实验室。

随着我国经济迅速发展，国家的惠民政策及医疗制度改革不断增强人们健康意识，人口日益富裕及老龄化对医械的需求日益迫切。目前我国是世界上第七大IVD市场，2010年市场规模在150亿元。中国人均每年的IVD支出不足2美元，而成熟市场每人每年支出在28美元，其差距悬殊很大。但是总体来看我国体外诊断行业发展潜力巨大。

近年来医疗器械产品逐渐向多功能方向延伸，产品结构不断调整，市场也随之扩大，根据业内专家预测2006-2012年体外诊断行业的市场规模年复合增长率预计达到15%，呈现高速增长趋势。

IVD设备遵从医疗器械标准体系，而试剂需遵守两套标准：医疗器械标准以及专门针对试剂的标准。目前我国的IVD标准体系正逐步发展和完善，已建立了238个全国专业标准化技术委员会，二十二个医疗器械专业标准化（分）技术委员会，主要由九个国家医疗器械检测中心承担秘书处工作，负责本专业国、行标的制订以及国际标准的投票工作。

三、IVD发展趋势分析

1、全球IVD市场增长稳定，态势放缓

从全球市场来看，目前发达国家成熟市场的IVD已经达到一个相对稳定阶段，欧美国家未来持续增长预计在5-6%左右，其动力呈现稳步放缓态势，日本增长率仅有2%。而ROW国家预计未来增长率达到10%（数据来源：McEvoy&Farmer公司）。专家预测在未来几年里，临床化学和免疫化学市场将会是其中最大的两个市场，二者的复合增长率分别为4.5%、4.7%；基因检测市场将会是其中增长最快，其复合增长率达6.7%，产值将会超过十亿美元。

2、中国体外诊断市场将快速增长

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。我国高技术医疗设备更是以每年14%左右的速度递增。市场空间巨大、升级换代需求以及不断增长的医疗消费需求将拉动市场，使我国医疗器械快速增长。

慧聪邓白氏通过对体外诊断行业研究结果显示，业内主要企业近三年销售平均增长率超过20%。业内专家分析在过去几年中国IVD保持15%左右的增长速度，未来预计IVD仍将维持15%的高增长，是世界增长最快的市场。

3、体外诊断技术两极分化，分子诊断前途光明

我国针对于体外诊断技术的需求正在朝着两极化发展：一种是以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的自动化控制的高度集成、自动化的仪器诊断技术，大大提高诊断检测的工作效率；另一种是简单、快速便于普及和现场检测的诊断技术，要求实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时准确化，日益受到临床医护人员的青睐。

慧聪邓白氏专家表示医院需求也呈现两极分化：高端医院要求高通量、高效率、敏感度高的检测产品，而基层医院需要快速、价格合适、安全和高效的产品。并且通过研究证明：体外诊断行业早期临床化学诊断市场份额最大，但近年来免疫诊断已逐渐超过临床化学诊断的份额，而分子诊断作为新兴发展起来的技术，在所有诊断类型中发展最快。随着人类基因组研究的深入大大拓展了分子诊断的研究领域，推动了检验医学在疾病诊断和评价预后方面的发展。