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“医学测量”、“医学计量学”和“医学计量器具”的界定

2014-2-12 11:01 阅读: 9803 评论: 0 编辑: 南国知心
[导读]《中国医疗器械信息》杂志今年第1期刊登了作者王瑛关于“医学计量”概念及特点的文章,不少读者提出异议或心存疑问,非常希望权威人士能够答疑解惑。再者,近年来,国内有关部门相继组建了“临床医学计量”和“医学 ...

《中国医疗器械信息》杂志今年第1期刊登了作者王瑛关于“医学计量”概念及特点的文章,不少读者提出异议或心存疑问,非常希望权威人士能够答疑解惑。再者,近年来,国内有关部门相继组建了“临床医学计量”和“医学计量”两个技术委员会;在计量专业的网站上,还辟有“医学计量”版块。但遗憾的是,对于至关重要的“医学测量”、“医学计量学”和“医学计量器具”概念,他们都不曾做出过界定。中国科学院声学所牛凤岐教授是兼跨医疗器械标准化和计量两大领域,且学问深厚的老专家,为此特地采访了他。

记者:牛老师您好!作为《中国医疗器械信息》杂志的编委、撰稿人和读者,您可能已经看到了今年第1期上刊登的,作者王瑛关于医学计量的文章。鉴于这一问题的重要性,想麻烦您就“医学测量”、“医学计量学”和“医学计量器具”的概念、界定给以指教。

牛凤岐:指教不敢说。“医学测量”、“医学计量学”和“医学计量器具”的界定,是我几年来一直在学习和思考的问题。您说的那篇文章我看了,对其中的一些定义和论述也很难苟同,很愿意与大家一起讨论。

记者:在您所见的国内外文献中,有“医学测量”、“医学计量学”和“医学计量器具”的提法和定义吗?

牛凤岐:我所了解的情况是:

(1)关于“医学测量”的提法,国内未见过,但有“生物医学测量”的提法;国外文献中,“medical measurement”的提法极少见。

(2)关于“医学计量学”,由于国内计量部门自己制定的计量技术规范JJG1001《通用计量术语及定义》违背国际通行概念,把“测量”和“实现单位统一、量值准确可靠的活动”都混称为“计量”,而且“实现单位统一、量值准确可靠的活动”和“计量学”又对应同一个英文单词“metrology”,故难以简单地分辨和判断其所称“医学计量”到底指什么;英文文献中确实有“medical metrology”的提法,但未给出过定义。

(3)关于“医学计量器具”,国内有提法无定义,然而却有人列出了由三部分构成的名单:第一部分,是《强检目录》中真正用于医学临床在体和离体检验的仪器设备;第二部分是所谓“医用三源”;第三部分是既不在《强检目录》中,又不属于“医用三源”的MRI和PET。用英文检索,确实不乏“medical measuring instrument”的提法,但细看都是出自中国的“土特产品”,国际标准化组织(ISO) 、国际电工委员会(IEC)、英国国家物理研究所(NPL)、美国国家标准与理工研究所(NIST)、德国技术物理研究所(PTB)等五大权威机构均不曾提出过。

记者:按照逻辑关系,弄清了“医学测量”,才好定义“医学计量学”和“医学计量器具”。您认为该如何定义“医学测量”呢?

牛凤岐:医学是研究和解决人体疾病(损伤)诊断、监护、治疗、缓解、康复及妊娠控制的学科。既然几何、力学、电磁学、热学、无线电、时频、电离辐射、光学、声学、化学等学科中,基于对几何量、力学量等的测量而称为“几何测量”、“力学测量”等,那么“医学测量”就应该是指“对医学量的测量”。当然,从形式上看,中文文献中确实找不到“医学量”这一术语,英文文献中也找不到“medical quantity”;但从实质上和道理上看,描述人体解剖结构、生命现象、生理功能、病理特征,属于医学领域专用的众多理化参数,都可以称为“医学量”。对它们的测量,就是对医学量的测量,也就是“医学测量”。

记者:那“医学计量学”的定义呢?

牛凤岐:在《通用计量术语及定义》中,与国际接轨的“计量学”的定义是“关于测量的科学”,修订版征求意见稿中的定义是“关于测量及其应用的科学”。照此类比,“医学计量学”的定义就应是“关于医学测量的科学”或“关于医学测量及其应用的科学”。王瑛文章中所定义的“医学计量”,测量对象是仪器设备,而非“医学量”,故不是“医学测量”;但他的定义也不是指“实现单位统一、量值准确可靠的活动”,因为作为对象的医疗器械,很多不符合计量器具定义,不是计量器具,不归计量部门检测和监管。

记者:有了前两个,“医学计量器具”的定义照理应该不难给出。

牛凤岐:是的。咱们依然采用类比法。在《通用计量术语及定义》中,关于“测量仪器、计量器具”的定义是“单独地或者连同辅助设备一起用以进行测量的器具”,修订本征求意见稿中的定义是“单独或与一个或多个辅助设备组合,用于进行测量的装置”。据此,“医学计量器具”的定义就应该是“单独地或者连同辅助设备一起用以进行医学测量的器具”,或者表述为“单独或与一个或多个辅助设备组合,用于进行医学测量的装置”。

记者:关于“医学测量器具”的界定,国际上有没有可供借鉴的先例呢?

牛凤岐:国外没有“医学计量器具”的提法,但欧盟文件中有“带有测量功能的医疗器械”的提法,而且还给出了定义或称判定标准,内容是:

第一条,制造商意在将该器械用于定量测量生理或解剖参数,或者测量送至或取自人体的能量或物质的量(多少),或者测量这种能量或物质的可用于定性的特性。

第二条,测量结果以法定单位显示,或者与用法定单位指示的至少一个参考值进行比较,看是否符合预先约定的规定。

第三条,制造的质量要求包括测量准确度,且明确指出或不言而喻,如达不到预定的准确度,可能对患者的健康和安全产生显著的有害作用。

文件中还特别强调,只有同时具备这三项特征,才可列为“带有测量功能的医疗器械”。

记者:欧盟文件中有举例说明吗?

牛凤岐:有的。所举的例子包括:测量人体温度的无源器械、包括无源温度显示的奶嘴、指示人体温度高于或低于指定数值的器械、测量血压的无源非侵入性器械、测量供给或取自人体的液流或气流的体积、压力的器械(包括带刻度或单点刻度的器械)等。

记者:我觉得,欧盟文件中所指的“带有测量功能的医疗器械”,与国内《强检目录》中真正用于临床医学检验,即同时符合“医疗器械”和“计量器具”两个定义的仪器设备,在口径上好像很一致。

牛凤岐:我也这么认为,不过欧盟文件中的表述更严密、细致。


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