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IMDRF对UDI系统各组成环节相关规定

2020-10-13 10:20 阅读: 129 评论: 0 来源: 中国医药报 编辑: ygzx1
[导读]2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布《UDI系统指南》(以下简称《指南》),成为各个国家和地区制定UDI法规的重要参考。《指南》旨在提供一个高层次概念性视角,以说明全球UDI系统如何工作。 根据《指南 ...
  2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布《UDI系统指南》(以下简称《指南》),成为各个国家和地区制定UDI法规的重要参考。《指南》旨在提供一个高层次概念性视角,以说明全球UDI系统如何工作。
  根据《指南》,建立全球协调的UDI系统应使用全球公认标准建立UDI、将UDI用于标签、将适当的信息提交至UDI数据库,分别对应UDI系统建设中的UDI、UDI数据载体和UDI数据库三部分,各部分要求如下:
      UDI
  UDI包括产品标识和生产标识。
  应对医疗器械本体或其包装分配一个UDI,更高级别的包装应具有独立UDI。产品标识在产品所有的包装等级上具备全球唯一性。
  如果在使用单元等级上没有给医疗器械分配UDI,则应分配使用单位产品标识,以便将器械使用与患者相关联。
  生产企业按照发码机构的标准分配UDI。如果出现的变化可能会导致医疗器械的错误识别和/或可追溯性不明确,需要分配新的产品标识。
      UDI数据载体
  UDI数据载体应位于标签或医疗器械本体,以及所有更高级别医疗器械包装上(更高级别包装不包括运输包装)。
  监管部门不得要求采用特定自动识别和数据采集(AIDC)方法。应使用全球性组织采用的基于ISO标准的全球公认AIDC方法。
  如果使用了一维码,可以将产品标识和生产标识串联,或以并联方式显示在两个或多个条码中。一维码的所有组成部分和元素都应该是可识别的。
  如在标签上同时使用AIDC和人工识读(HRI)方式受到限制,应优先使用AIDC方法。但在特定环境或使用条件下(如家庭护理),HRI的使用优先性可能会高于AIDC方法。
  对于UDI数据载体的位置,应确保正常操作或贮存期间可以通过AIDC方法进行读取。
      UDI数据库
  UDI数据库应支持使用所有的核心UDI数据元素,并对公众免费开放。
  生产企业是数据提交的责任主体,应在产品上市销售前提交相关数据,并在相关元素变更30天内更新UDI数据库。
  UDI数据库应能关联医疗器械各级别包装,并采取适当的方法/程序,对提供的数据进行验证,且应保留已停产医疗器械的相关数据。
  核心元素是指用于识别销售和使用的医疗器械所需的最小元素。国家或地区UDI数据库可能包含额外元素,此类额外元素应尽可能少。
  UDI数据库的设计应该可以支持医疗器械上市当地规定的官方语言,应尽量减少使用自由文本区域,以降低语言间翻译负担。

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