2019年10月12日，国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室（以下简称器械重点实验室）在中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）正式揭牌。器械重点实验室围绕医疗器械监管要求，依托中检院医疗器械检定所（以下简称器械所）和体外诊断试剂检定所（以下简称试剂所）在医疗器械检测和质量评价方面长期积累形成的技术优势建成。

器械重点实验室是医疗器械领域唯一的国家级综合重点实验室。据介绍，该实验室紧跟国家医疗器械监管要求与国内外前沿科技，积极推进监管科学相关研究工作，为加快创新医疗器械产业化进程提供技术支撑。

    紧跟前沿技术

器械所始建于1984年，检验检测业务涵盖所有医疗器械种类，并致力开展医疗器械全生命周期相关检验和质量评价工作。此外，该所还承担医疗器械国家监督抽验和技术仲裁工作，医疗器械标准、产品技术要求、部分法律法规制修订以及监管科学研究工作。

器械所依托技术优势，紧跟创新医疗器械质量评价发展趋势，组成包括8位院士和多位知名专家在内的学术委员会。在做好上市前产品检验和质量评价工作的同时，该所还全力配合国家药监部门的监管工作，积极派员参加医疗器械监督抽验、生产管理体系境内外飞行检查、应急检验等工作。

据介绍，新冠肺炎疫情防控之初，器械所组织精兵强将，迅速开展疫情防控用体外诊断仪器、肺炎辅助诊断软件及ECMO（体外膜肺氧合）设备应急检验等工作，全力支持疫情防控。

据悉，今后器械所将重点在高端诊疗设备质控、人工智能医疗器械、医用机器人、中医及康复辅助医疗器械等领域开展质量评价研究；致力开展医疗器械有害残留物检测及风险评估、3D打印医疗器械评价、医疗器械临床前大动物试验平台建设、组织工程和再生医学产品质量评价等工作，着力助推创新医疗器械产业化进程。

    发力标准物质研制

2016年，为更好地为监管工作提供技术支撑，中检院设立试剂所。目前，该所业务已基本覆盖体外诊断试剂检测全部方法和全部参数，特别是在传染病检测方面，检测水平居全国同类机构首位。

试剂所围绕我国体外诊断试剂创新发展和科学监管的战略需求，以提升体外诊断试剂检验检测水平为目标，在国家标准物质研制、标准制修订、血筛试剂批签发、检验检测新技术等重点领域开展原创性研究和科技攻关，为提高我国体外诊断试剂监管水平提供技术支撑。

据介绍，2010年~2019年，中检院主持制修订体外诊断试剂行业标准98项，占体外诊断行业标准的39%。2019年，试剂所计划研制体外诊断试剂标准物质30～40种，实际研制51种。

此外，在强化应急检验检测能力、落实国家重大传染病防治要求上，试剂所亦做了不少工作。1月10日，按照中检院党委安排，试剂所副所长杨振与副研究员周海卫前往武汉，积极配合国家卫健委，分析疫情防控体外检测试剂研制与质量情况，参与起草制定新冠病毒核酸检测试剂评价方案，对检测试剂研制提出合理化改进建议。

据悉，试剂所在疫情发生初期即着手研制新冠病毒检测试剂国家标准物质，为相关检测试剂的应急检验和质量评价打下坚实基础。截至4月初，共研制新冠病毒检测试剂国家标准物质9个（含替换批）。同时，该所第一时间制定新冠病毒核酸检测试剂注册检验操作技术指南，指导各地按统一标准开展应急检验工作。

截至4月9日，试剂所主要负责并完成了被纳入新冠病毒应急审批程序的50个检测试剂产品的注册检验，为新冠病毒检测试剂的快速获批上市奠定了基础。

    稳步推进科研工作

2019年，器械重点实验室承担了数字诊疗装备研发、中医药现代化研究、现代服务业共性关键技术研发及应用示范、主动健康和老龄化科技应对等30余项国家科技重点研发项目和省部级科技项目。

在体外诊断试剂领域，器械重点实验室主要开展突发急性传染病诊断试剂参考品及评价技术研究、参考测量程序建立和研究、高通量测序技术及产品评价技术体系研究、体外诊断试剂国家标准物质研制4方面研究工作。

据介绍，为支撑新冠病毒检测试剂应急审批，器械重点实验室在全力完成相关检测试剂应急检验的同时，还积极开展5个新冠病毒检测试剂国家标准的制定工作，并对已有新冠病毒检测试剂进行全面质量评估。此外，通过对科技部和北京市新冠病毒体外诊断试剂重大应急科技专项的深入研究，该实验室将形成突发传染病和重大公共卫生事件体外诊断试剂领域联合应对应急机制总结报告，并做好技术和标准物质储备工作。

作为国家药监局认定的首批重点实验室，器械重点实验室开展的各项工作已取得一定成效。未来，该实验室将继续加强科技攻关，为医疗器械产业规范发展和科学监管提供技术支撑，切实保障公众用械安全。