我国医疗器械法规体系将形成以医疗器械注册人制度为主，相关配套制度为辅的制度格局。

医疗器械注册人制度有望在全国范围内全面实施，这将促成审评标准的统一，医疗器械联动监管机制将覆盖全国。

从长远来看，医疗器械注册人制度将成为我国医疗器械监管制度创新的分水岭。它是在深化医疗器械审评审批制度改革的征途中取得的示范成果，不仅会重塑医疗器械行业生态，还将逐步重构监管机制。

回顾2019年，医疗器械法规体系及制度建设最令人瞩目的当属《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）修订工作的推进和医疗器械注册人制度的大范围试点。医疗器械注册人制度的扩大试点为《条例》的修订开垦了一大片“试验田”，《条例》也正是以确立医疗器械注册人制度为主线进行修订。

    重塑行业生态

此次《条例》修订的主要动因在于落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，医疗器械注册人制度的试点是在医疗器械领域实施制度创新的重要抓手，修订《条例》的主要任务就是在确立医疗器械注册人制度法律地位的基础上进一步完善我国医疗器械法规体系。当前，医疗器械注册人制度是《条例》修订的主线，日后则是医疗器械法规实施的主线。

我国医疗器械法规体系将形成以医疗器械注册人制度为主，相关配套制度为辅的制度格局。笔者认为，此种格局的形成主要得益于以下几点：一是医疗器械注册人制度不仅是医疗器械注册环节的制度，而是贯穿整个医疗器械全生命周期的制度，医疗器械产品从研发到上市后的使用监测等各个环节，都跟该制度有关；二是医疗器械注册人制度的基本主体是医疗器械注册人，在该制度中，医疗器械注册人的义务与责任贯穿整个医疗器械全生命周期；三是医疗器械注册人制度的主要内容基本覆盖了医疗器械行业的各个方面，对行业发展影响深远；四是医疗器械注册人制度对医疗器械行业各个主体的权利义务、法律责任做了重新划分，重新定义了行业的运行规则。

未来，医疗器械注册人制度有望在全国范围内全面实施，这将促成审评标准的统一，医疗器械联动监管机制将覆盖全国。在长三角医疗器械注册人制度联动试点实践的推动下，应尝试构建统一的、覆盖全国的联动监管机制。高效而又透明的联动监管机制有助于更好地理顺医疗器械注册人制度下的各种委托关系，推动监管能力的提升，这既有利于打消企业对于知识产权被侵犯的顾虑，又有利于医疗器械注册人制度目标的实现。

医疗器械注册人制度并非一项单纯的质量管理制度，它还具有优化资源配置、提升技术水平、改变行业格局的作用，这些作用的发挥不仅需要时间的积淀，还需要一个良好的运行机制。因此，建立全国监管数据库并服务于统一的监管信息网，对医疗器械注册人制度的实施非常重要。

从长远来看，医疗器械注册人制度将成为我国医疗器械监管制度创新的分水岭。它是在深化医疗器械审评审批制度改革的征途中取得的示范成果，不仅会重塑医疗器械行业生态，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国转变，还将逐步重构监管机制，厘清监管部门和行业企业的责任划分，推动科学监管和智慧监管。医疗器械注册人制度并非纯“行政化”的制度改革，而是涉及行业资源配置的优化、产品技术水平的提升、科研人员研发热情的提升、社会化大生产的分工等多方面内容，积极调动行业各方力量，明晰医疗器械研发机构、科研人员、生产经营企业、使用单位、监管人员等各个环节、各个角色的责任，为行业发展带来更多机会。

    加强制度衔接

尽管医疗器械注册人制度有其先进性，但也无法一劳永逸地解决所有问题，做好其配套工作尤为重要。

一是修订后的《条例》颁布实施后，应在相关配套规章的修订中不折不扣地夯实医疗器械注册人制度的内涵，尤其是对《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的修订，更应注重与《条例》内涵衔接一致。

二是在前项基础上，将医疗器械全生命周期里的分类、检验、注册、生产、经营、使用、不良事件监测、召回等环节上的分散制度归整到医疗器械注册人制度下，让医疗器械注册人制度真正贯穿于医疗器械产品的全链条环节中。

三是要加强药监、卫健、医保、海关、司法等相关部门的协调沟通，解决医疗器械注册人制度下的研发机构和科研人员直接持证、知识产权保护、保险投保、集团集中持证等方面存在的突出问题。

四是要利用《条例》及相关配套规章修订的契机，加强培训，大力宣传，着重指导监管人员树立新理念、掌握新规定，准确适用法规和释法普法。加大力度引导和规范社会第三方、各地生物医药产业园区参与医疗器械注册人制度的实践活动。