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医疗器械监管升级,引领产业高质量发展

2019-1-28 15:21 阅读: 257 评论: 0 来源: 医药经济报 编辑: ygzx1
[导读]1月21-22日, 全国医疗器械监督管理工作会议 在北京召开。会议的主要任务是,深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想,贯彻落实2019年全国药品监督管理工作会议精神,总结2018年医疗器械监管工作,分析当前形势,
1月21-22日,“全国医疗器械监督管理工作会议”在北京召开。会议的主要任务是,深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想,贯彻落实2019年全国药品监督管理工作会议精神,总结2018年医疗器械监管工作,分析当前形势,部署2019年重点工作。国家药品监督管理局副局长徐景和出席会议并讲话。
记者在会上获悉,2018年医疗器械监管工作中,国家局更加注重创新引领,改革红利持续释放;更加注重机制完善,监管效能持续增强;更加注重基础建设,监管能力持续提升;更加注重国际合作,监管影响持续扩大。一年来,全国未发生区域性和系统性医疗器械质量安全事件,安全形势总体平稳、持续向好。
数据显示,2018年全年医疗器械产品注册16580项(其中国家局注册5518项,省局注册11062项)、备案19062项。创新优先审评审批时间平均为199天,较其他三类产品首次注册的平均时间缩短83天。创新医疗器械审评审批加快,45个产品进入“绿色”通道,批准神经外科手术导航定位系统等21个国内首创、国际领先的创新医疗器械产品上市,同比增长75%。医疗器械优先审批加速,11个产品进入优先通道,中空纤维膜血液透析过滤器等3个产品获批上市。
注册人制度试点扎实推进。国家局批准上海、广东、天津开展注册人制度试点,上海试点范围由自贸区扩大至全市,并发布注册人委托生产质量管理体系实施指南、商业保险投保指南、委托生产跨区监管规定等配套文件,注册人制度初步建立,已经批准4家企业7个产品上市。
2018年,国家局监督检查力度持续加大。全年共检查医疗器械生产企业30422家次、经营企业491101家次,使用单位509945家次,发现违法违规生产、经营企业和使用单位52298家次,检查数同比上年增加1.2%,检查精准度明显上升,案件查处力加大。飞行检查彰显威力。国家局检查生产企业94家,检查企业数较上年增加20%,其中21家生产企业被责令整改。境外检查影响继续扩大,国家局组织对26家进口企业的42个产品(含9个在审产品)实施境外检查,检查企业数较上年增加10%。
会上,徐景和强调,2019年医疗器械监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻“四个最严”要求,认真落实2019年全国药品监督管理工作会议精神,坚持一个导向、坚定两个目标、夯实三个支撑,以保护和促进公众用械安全为目标,以全面深化审评审批改革为主线,以强化全生命周期管理为重点,以推进监管科学发展为抓手,完善风险治理、强化责任落实、推进智慧监管,进一步提升监管科学化、法治化、国际化、现代化水平,切实维护公众用械安全。
会议明确,2019年国家局将研究调整国产第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械首次注册审评审批程序,逐步由国家局器审中心统一负责医疗器械审评审批事项,进一步压缩时限,提高效率。完善高风险医疗器械临床试验审批程序,临床试验审批由“明示许可”改为“默示许可”。
2019年要完成电子提交和审评审批统一网上申报平台建设,发布电子申报相关技术指南等制度文件,申报资料要求参照IMDRF组织RPS目录要求,做好与国际接轨。开展医疗器械注册电子证照试点工作,提升医疗器械监管信息化水平。
记者在会上还了解到,2019年国家局将进一步强化风险治理,筑牢安全底线,更加突出检查的突击性、抽检的靶向性、监测的系统性、治理的实效性和惩治的威慑力,组织开展临床试验规范治理以及医疗器械违规备案治理,出台三年清网行动实施方案,持续开展网售医疗器械违法违规治理,继续加大境外检查力度,扩大检查企业和品种范围。省局将对植入性、无菌等高风险医疗器械的生产实行全覆盖检查,市县市场局重点整治无证经营和经营无证行为等医疗器械违规经营行为。
同时,严厉打击利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营和使用,以及无证经营与经营使用无证医疗器械的违法行为,对涉嫌违法犯罪的及时移送公安机关追究刑事责任。
另外,国家局将完善监测信息网络和数据库建设。督促持有人注册成为监测信息系统用户,主动维护其用户和产品信息,报告医疗器械不良事件,持续跟踪和处理监测信息。继续组织做好100个医疗器械品种的不良事件的重点监测。按照“十三五”国家药品安全规划工作要求,2020年末完成100个医疗器械品种的重点监测工作,2019年是这项工作的关键期。
各省(区、市)及新疆生产建设兵团药监部门,国家药监局机关各司局及直属单位,审评机构和检测机构及有关协会、学会代表参加了会议。

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