12月18日，国家药品监督管理局发布新修订的《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》（以下简称《指南》）。《指南》增加了专利时限要求、检索报告等内容，删除了查新报告，明确创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公示日应不超过5年。

11月5日，国家药监局发布新修订的《创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《程序》），完善了适用情形、审查方式和通知形式，细化了申请流程，提升了创新审查的实效性，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。《指南》中关于“创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公示日应不超过5年”的时限要求与《程序》对专利的时限要求达成统一。

《指南》明确，对发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，增加由国家知识产权局专利检索咨询中心出具的检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性的专利证明方式。

《指南》要求，申请人申报时需提交与纸质文档一致的电子文档，并提交一致性声明，以进一步提升审查效率。