医疗器械上市前，其安全性和有效性经过了严格审评，但产品投放市场后，随着使用人群的扩大，产品可能出现或发现新的安全隐患。因此加强医疗器械的上市后监督，确保患者健康，降低医疗器械使用者的死亡率和致病率是世界各国的通行做法。

本篇介绍美国医疗器械上市后FDA的四种管理策略，其中机构注册与产品登记模式，可破解目前国家食品药品监管总局无法动态掌握所监管企业及其产品信息的僵局，值得借鉴。

    机构注册与产品登记

机构注册与产品登记是指从事生产、制备、宣传、安装及加工人用药品、生物制品以及医疗器械的单位，向FDA每年注册其地址，并提交在美的全部产品名单，帮助FDA维护所有在美经销产品目录。根据美国法律规定，未经注册而生产、制备、宣传、安装或加工的以上产品均为假冒产品。

此举加强了美国公共健康的应急能力，是监管企业及其产品的有效手段。FDA也通过该方法以确定拟检查机构。2016年，在FDA注册的医疗器械机构达24584家，其中海外企业11736家。

    医疗器械产品追溯

产品追溯通常用于医疗器械发生严重健康风险，需要及时确定经销信息，将产品从市场上召回，并告知消费者。1990年《安全医疗器械法》（SMDA）在《联邦食品药品化妆品法》第519（e）部分增加了追溯条款；1997年《食品药品管理现代化法案》（FDAMA）对相关条款进行了修订。

目前，符合下列任一标准的Ⅱ类和Ⅲ类产品需要追溯：产品如果失败会对健康造成严重后果；产品预计在儿科人群中广泛使用；产品植入体内时间超过1年；在器械使用机构外使用的生命维持或生命支持设备。

FDA未就追溯体系做统一要求，但企业必须建立书面标准操作程序，确保追溯方法有效、信息准确。产品一旦需要召回，可及时通知到患者。FDA会对追溯体系进行检查。

新的医疗器械产品被批准后，对需要追溯的产品FDA会发出追溯令。企业在收到FDA追溯令的头3年，需要每6个月进行一次追溯体系审计；3年以后，每年检查1次。当产品不再需要追溯时，FDA会直接与生产企业沟通。

    上市后警戒

上市后警戒研究是《联邦食品药品化妆品法》第522章的规定，该研究又被称为522研究。

FDA有权要求下列Ⅱ类或Ⅲ类器械生产企业开展上市后警戒：产品如果失败会对健康造成严重后果；产品预计在儿科人群中广泛使用；产品植入体内时间会超过1年；在器械使用机构外使用的生命维持或生命支持设备。

为便于公众及时了解上市后警戒项目的情况，FDA建了522网页，网页每月更新。从2008年5月1日至2015年2月24日，共有392个医疗器械产品被要求进行上市后警戒研究，其中90%是矫形和可植入设备。

    批准后研究

FDA在批准上市前申请（PMA）、人道主义器械豁免（HDE）或产品开发协议（PDP）时，可将“批准后研究”作为批准条件。若申请人未履行批准后研究义务，将面临批准被撤销。

美国食品药品管理局器械与辐射健康中心（CDRH）已建立批准后研究数据库，涵盖2005年1月1日后的全部数据，数据库每周更新。截至2017年7月20日，研究产品数为234个。从2007年1月1日至2015年2月23日，FDA下达的313个医疗器械批准后研究令中，56%为心血管类医疗器械。

（据总局信息中心美国医疗器械监管研究报告）