近日，CFDA发布《对十二届全国人大五次会议第2254号建议的答复（关于改革注册审批制度，支持国内创新型医疗器械企业研发的建议）》（以下简称建议），值得注意的是，此次建议中，明确提出了国家发展改革委赞成欧成中等9位代表提出的减免创新型三类医疗器械产品申报费用的建议。

2015年4月，为加强医疗器械注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，财政部会同国家发展改革委印发了《关于重新发布中央管理的食品药品监管部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号），设立了医疗器械产品注册收费项目，具体包括首次注册费、变更注册费、延续注册费、临床试验申请费、医疗器械产品注册加急费等五个具体项目。

2015年5月，国家发展改革委和财政部印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》（发改价格〔2015〕1006号），规定由食品药品监管总局按照“医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数”公式制定具体收费标准。其中，人日费用标准按每人每天不高于2400元计算，具体人日费用标准及注册所需人数、天数，由食品药品监管总局根据相关管理规定和实际需要分类确定。

同月，CFDA发布《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号），其中明确小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。

2017年3月，财政部、国家发展改革委印发《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》（财税〔2017〕20号），取消或停征41项中央设立的行政事业性收费，将商标注册收费标准降低50%。

下一步，还将进一步加强行政事业性收费管理，清理规范收费项目，降低偏高的收费标准，完善收费管理制度。

（摘自医谷）