数字医疗技术已经成为一种新的医疗保健革命，在保护和促进公共卫生的同时，也给监管带来了新的挑战。前不久，美国FDA对数字医疗技术的监管提出了新的设想，并命名为“预认证试点项目（Software Precertification Pilot Program）”。近日，美国FDA公布了选定参加首个试点计划的9家公司，正式为美国数字医疗监管变革拉开了序幕。

“预认证试点项目”事实上脱胎于FDA的“数字医疗创新行动计划”，项目基于自愿原则，旨在开发出一种量身定制的方法来对数字医疗技术进行监管。与目前用于更传统的医疗设备，首先审查产品的方法不同，这个项目将首先将视线放在软件开发人员和或数字医疗技术开发人员身上。

“用于监管中、高度风险医疗硬件设备的传统方法并不适用于当今数字医疗领域软件产品从设计、开发到批准的更快速发展和迭代的周期。”FDA局长Scott Gottlieb表示。

作为“预认证试点项目”的一部分，参与者同意提供他们目前用于开发、测试和维护其软件产品的方法，包括收集上市数据的方式。 

参与者还同意让FDA工作人员进行实地考察，并提供有关其质量管理体系的信息。 

这种分享将有助于FDA继续在这些领域建立专业知识，同时为FDA提供所需的信息，以便对这些产品和企业进行适当的监督。

在选择参与者时，FDA主要考虑了几个因素，包括公司规模、证明质量和组织卓越的记录、临床重点领域和产品的风险。FDA选择公司的过程代表了数字医疗技术开发的不同视角和独特方法。创建了一个代表行业内各种商业模式的小组，从大型科技公司和传统医疗设备制造商到小医疗企业。最终，苹果、Fitbit、强生、Pear Therapeutics、Phosphorus、罗氏、三星、Tidepool以及谷歌旗下的生命科技公司Verily在103个申请中突出重围，共同获得项目入场券。

“预认证试点项目参与者的多样性意味着我们将收到关于行业如何界定组织卓越和其他关键绩效指标的各种投入。当我们通过试点并进入数字卫生监管的下一个阶段时，这一反馈将是非常宝贵的。”FDA器械和辐射健康中心数字医疗副主任Bakul Patel说。 

不仅在监管上利好，该项目对医疗技术开发企业来说也是一条绿色通道。这种新方法的目标是FDA在审查软件设计、验证和维护系统之后，确定公司是否符合质量标准，如果是的话，可以对公司进行认证。通过试点项目收集信息，FDA希望确定关键指标和绩效指标，以便进行预认证，预先认证的公司可能会比目前新数字医疗工具上市前审批需提交给FDA的信息少。 

“低风险的数字医疗产品未经FDA上市前审查也可以上市。 

更高风险的产品要上市可以通过精简的FDA上市前审查。预认证用于评估公司是否一贯可靠地进行高质量的软件设计和测试，以及是否对其软件产品进行良好的持续维护。”Gottlieb表示，实行独特的“软件预认证项目”的医疗设备可以减少数字医疗技术进入市场的时间和成本。