近日,国家食品药品监督管理总局通告2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目,并公布了相关申请人和临床试验承担单位。
7月21日,国家食品药品监督管理总局通告2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目,涉及微波治疗机、药物涂层支架系统(雷帕霉素)、聚左旋乳酸可吸收骨科内固定器、血管重建装置、252Cf中子后装治疗系统、医用可吸收合成免打结缝合线、空心纤维血液透析器、心血管扩张球囊导管、基因测序系统、幽门螺旋杆菌唾液检测试剂盒(胶体金法)10个注册申请项目,并公布了相关申请人和临床试验承担单位。
通告指出,为加强医疗器械临床试验监督管理,根据《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》明确的抽查范围和相关原则,总局抽取上述10个注册申请项目,将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。
|