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全国生物三维打印标准化技术委员会正在筹建中，未来通过该委员会可有效促进我国三维打印技术产业化进程，评估生物三维打印技术应用的相关风险
随着个性化医疗需求的增长，3D打印技术在医疗行业的应用得到了显著发展，比如制造矫形器、植入物、复杂手术器械乃至药品，3D打印技术正在从没有生命的医疗器械向打印具有生物活性的人工组织、器官的方向发展。
《医药经济报》记者在近日召开的亚洲3D打印、增材制造展览会暨TCT亚洲峰会上了解到，目前3D打印制造的有关产品在国内的市场准入仍受阻于临床验证环节，无法满足统计学意义上的临床试验要求制约了其商业化推广应用。
不过也有专家告诉记者，作为个性化定制技术的产物，3D打印产品应用于医疗领域只要能够完成患者纵向自身对照达到诊疗目的，证明安全无副作用即可，不必拘泥于传统临床试验中遵循的标准化统计分析。
临床应用优势显著
目前骨科手术大量依赖进口设备和内植物，但相关核心技术被国外企业垄断，国产多为仿制，中国患者只能被动适应符合欧美人骨骼特征与文化习惯的产品。传统材料由于批量系列化生产，很难考虑到个体差异性。以全椎体切除术为例，该手术需要临床医师根据术中情况凭借经验临时塑形，在手术时间、术中出血、并发症的控制方面难以把握。
据与会专家介绍，在3D打印技术的支持下，综合运用数控技术、新型高分子材料、激光技术、三维CT等高科技制造方法，医生能够针对患者个体量体裁衣规划手术方案以及产品，在实现精准医学目的的同时也有助于医患沟通，帮助患者了解手术过程。
“传统减材制造的方式对原材料耗损较大，3D打印技术的出现也为节约原材料、降低成本提供了新的契机。”美敦力上海创新中心首席材料工程师耿芳表示。
记者了解到，目前3D打印技术在国内已应用于医疗模型、手术导板、康复器械、植入物等，涵盖关节、组织、整形美容、口腔多个医学领域，获得了数十个临床成功案例。此外，国内在生物3D打印领域也小有进展，去年四川大学华西医院再生医学研究中心团队将3D生物打印血管植入恒河猴的体内实验取得成功。
尽管医疗应用前景广阔，但我们难以用相同的规范衡量同一个3D打印技术制造的产品是否符合标准，如何证明安全性和有效性面临考验。北京航空航天大学教授樊瑜波表示：“对于个性化产品，我们往往没有机会进行精细的体外实验、动物实验乃至人体试验，如通过多次疲劳试验对产品不断修改直至合适，所以前期的设计尤为重要。”
樊瑜波指出，人工关节、骨折固定器械、口腔种植体植入器械设计，评测和临床应用存在大量生物力学和力生物学问题，依靠前期建模规划产品的细胞相容性、打印参数、力学强度、精度等标准，有助于确保安全性与结构合理性。
商业化应用尚待建立标准
从全球范围来看，3D打印欠缺国家层面的行业标准是国内外共同面临的尴尬处境，这也是这项技术走向应用人群更广泛的商业市场的难点。
据了解，FDA曾于2014年10月针对3D打印医疗器械举行了专题研讨会，研讨热点集中在以下几个方面：1.原材料的可打印性，3D打印加工过程，过程控制和新材料开发；2.3D打印特性和参数；3.结构设计，医用3D打印特点和后处理。但FDA并未对3D打印医疗器械进行特殊监管。
欧盟的3D打印医疗器械领域市场化发展相对较早，早在2007年即批准了由电子束融化（EBM）技术制备的关节臼杯上市，然而目前尚无针对该技术的法规出台。日本、澳大利亚等其他国家虽有产品进行不同阶段上市前审批临床试验，但并无成熟产品上市，也没有发布任何相关标准化成果。
目前国内对医疗用途的3D打印产品按照风险等级进行监管，用于术中使用的定制式手术工具和模型被列入二类医疗器械，定制式植入器械和软件被列入三类医疗器械。
有专家告诉记者：“3D打印植入物商业化应用短期内还难以实现，目前相关企业仅能以临床研究的形式与医院开展科研合作，通过医院伦理委员会批准后提供3D打印医疗服务，比如植入物的设计与制造等。”
北京大学生物医用材料与组织工程研究中心奚延婓教授指出，现在国内针对3D打印的监管实际上主要以产品的质量控制和GMP控制为主，其中产品的质量控制包括达到应有的精密度要求；在计算机设计时，应有力学性能的验证；原材料应采用已批准并在临床使用的材料，以保证其安全性，例如钛粉、PEEK。
据奚延婓透露，全国生物三维打印标准化技术委员会正在积极筹建中，未来希望通过该委员会有效促进我国三维打印技术产业化进程，评估生物三维打印技术应用的相关风险，为制定特殊风险分析、风险控制等法规性指导原则提供技术支持，建立适合生物三维打印技术产品的检测评价体系和方法等。
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