在2016年年底，国家卫生计生委陆续印发医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液净化机构、病理诊断中心4类独立设置医疗机构基本标准和管理规范。在规范出台之后，卫计委日前出台解读报告，回应了行业和社会关注的七个主要问题。

在党和国家的医改政策中，引导医疗卫生工作重心下沉、资源下沉，把健康“守门人”制度建立起来，是当前的主要工作，是满足人民群众看病就医需求的治本之策。

建立医学检验实验室等独立设置医疗机构，能够在一定程度上缓解资源配置不均衡问题，围绕城乡协同医疗卫生服务网络建设，鼓励社会力量积极参与，探索合理配置资源、有效盘活存量、提高资源配置使用效率的医疗卫生服务体制架构，促进社会力量办医，推动党和政府为保障人民群众健康所做出承诺的实现。

而在《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》、《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》中，都明确提出了“大力发展第三方服务。引导发展专业的医学检验中心和影像中心”和“探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消毒供应机构和血液净化机构，实现区域资源共享”的合理配置医疗资源的改革方向。

据初步统计，截至2016年5月底，北京、上海等22个省份共设置323家医学检验实验室（社会办309家，占95．7％），共完成医学检验4．6亿例次。北京、浙江、江西3个省份共设置6家病理诊断中心（社会办4家，占66．7％），共完成病理诊断205万例次。上海、浙江、江西等5个省份设置9家医学影像诊断中心（社会办8家，占88．9％）。山东、河北、江西等5个省份共设置57家血液净化机构（社会办比例100％），完成血液净化24．7万例次，患者血液透析平均费用降低了17．3％。

针对这四类独立设置医疗机构，国家出台了基本标准和管理规范。主要包括独立设置医疗机构的诊疗科目、科室设置、人员、房屋和设施、分区布局、设备、规章制度等“底线”要求。

管理规范明确了独立设置医疗机构内部管理“软件”要求。主要包括机构管理、质量管理、安全与感染防控、人员培训与职业安全防护、监督与管理等，是独立设置医疗机构需要遵循的内部管理要求。

比如，在《医学检验实验室基本标准》中，规定了人员任职资格。至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。

同时还规定了房屋和设施的最低标准，医疗用房使用面积不少于总面积75％，设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米等等。

按照基本标准和管理规范有关要求，医学影像诊断中心、医学检验实验室、病理诊断中心由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。血液净化机构由省级及以上卫生计生行政部门设置审批。

与医疗机构内部设置的科室不同，独立设置医疗机构是独立法人单位，独立承担相应法律责任。国家卫计委鼓励社会力量积极参与，开办独立设置医疗机构，并向集团化、连锁化方向发展，引入社会力量，增加优质资源数量。逐步形成规模化集团，形成技术发展优势，提高运行中抗风险能力，构建规范化、标准化的管理与服务模式，保障医疗安全。

国家卫计委也要求各地在设置审批中，对于已形成规模的优先设置审批。其次，独立设置医疗机构应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系，并在危重患者急救等领域建立绿色通道，保障患者安全。最后，独立设置医疗机构应当充分发挥优质资源平台作用，为区域内基层医疗机构提供服务，让患者在家门口就能享受优质、同质化的医疗服务。