随着我国医保范围扩大、人口老龄化的加剧以及商业健康险范围扩大等因素综合作用，IVD行业进入快速发展期。从产业链来看，医改+上游压力将会推动流通企业走向集成化，而下游医疗机构受医改“抑药价提服务”影响，控本增效需求增强。我们认为高集成化+增值服务优势的流通商将在同行业脱颖而出。

目前，跨国企业只占60%左右的市场份额。

体外诊断产品（In Vitro Diagnosis）主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。 随着医疗体系诊——疗分工逐渐明晰化以及生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展，体外诊断逐渐形成医疗体系中的重要一环。

第一阶段，20世纪之前萌芽时期，使用一些传统的医学诊断技术；

第二阶段，20世纪初期，随着现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现，体外诊断逐步兴起；

第三阶段，1953年后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动整个体外诊断行业跨越式发展。

体外诊断产品包括对人体样本（包括体液、细胞、组织样本等）进行收集、制备（定向处理）、检测的试剂仪器及分析系统。

通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验（POCT）。

据工信部2015年IVD行业蓝皮书数据显示，体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断（38%）、占比接近两成的生化试剂（32%）和占比为15%的血液诊断（血液学与流式细胞仪）。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。

　　

　　我国 2015 年体外诊断试剂市场细分

　　

　　2007-2018 我国体外诊断试剂市场规模预测

2010年以来，随着我国医保范围扩大、人口老龄化的加剧以及商业健康险范围扩大等因素综合作用，IVD行业进入快速发展期。

根据Frost&Sullivan的市场调研报告以及工信部2015年IVD蓝皮书数据显示，2011年国内IVD市场规模就超过140亿元，至2015年仅IVD产品市场规模就突破440亿人民币，是医疗器械第二大细分市场（占比 16%）。行业放量速度相当可观。

　　我们认为：未来5-10年内IVD行业增长具备较强的持续性。

从人均IVD支出来看，欧洲IVD市场调查数据显示2011年欧洲人均IVD支出达到145元，最低的罗马尼亚也达到了人均25元，而我国仅为13元，增长空间明显；

从患者需求端看，10-20年内我国老龄化趋势加速不可避免，叠加逐渐增强的国民健康意识，未来无论是诊疗人数还是诊疗频次都将提高。

从医疗机构上来看，随着分级诊疗政策深化，加上财政补贴逐渐向基层端倾斜，基层医疗机构（包括一二级医院，社区医院以及各类体检中心）数量稳步提升，同时根据卫计委数据，我们发现基层人均医保支出近年来增速加快，不断接近城市城镇居民水平，市场下游端呈现逐步放量趋势。

从药品一致性评价推行效果来看， 政府端贯彻医改决心强烈，因此保守估计政策利好有5-10年的延续期。

综上所述，IVD行业发展空间广阔，短期内政策利好和人口结构刚需仍将持续发酵，行业增长动力非常充足。

　　

　　2006-2014 年中国人均年度医疗卫生支出

　　

　　2006-2015 中国城乡居民人均年度医疗保健支出对比（单位：元）

　　IVD流通端：药品服务占比此消彼长，高集成化+增值服务模式是大趋势

从产业链角度分析，IVD行业上游主要包括IVD试剂耗材和仪器供应商，中游流通环节包括国内外生产企业的各级代理经销商，下游对标各类医学检验终端，如医院检验 科，医学实验室，体检中心以及各类第三方检测机构等。公司大部分业务为IVD耗材设备经销和代理，属于产业流通环节。流通环节衔接上下，因而产业链两端变化均会对行业业态产生影响。

上游端：目前国内IVD国外品牌占据了IVD生产环节的60%，其中约90%份额由罗氏、西门子、雅培、Beckman、BD、希森美康六大国际IVD巨头瓜分；剩下40%由迈瑞、科华生物、迈克生物、达安基因、利德曼等国内实力企业和数百家中小型厂商瓜分。

从渠道需求角度看海外品牌由于先天存在渠道短板，对下游渗透主要通过经销商进行（如科华生物代理希森美康），对流通环节依赖度较高。

国内企业IVD研发底蕴不及国际巨头，但渠道优势显着。实力企业可在深耕区域市场的基础上进行横向扩张。但随着行业集中度提高，具备技术，资金和管理优势的大型企业将从红海中脱颖而出。

　　

　　2011-2013 年全球 IVD 行业前十大制造商销售收入情况

从国内企业来看，由于IVD仍然是技术驱动型行业（如酶联免疫技术的突破带来免疫检测对化学检测的全面替 代），细分领域上具备技术优势的企业容易成为流通端新的竞争者，如达安基因、利德曼等；但以产品为导向的下游渗透在服务优化方面限制明显，很难为医院提供自身产品以外的服务内容，流通商的集成优势仍然不可忽视。

而对于国外IVD品牌来说，医改限药价等于变相降低了其在医院终端面前的议价能力，虽然国外企业由于技术优势在经济发达地区的市场短期不受影响，但随着国产替代效应日渐显着，未来国外企业对于流通商的依赖性将持续提升。

　　下游端：市场分层明显。

IVD下游市场主要对标2.27万家医院、3.72万个乡镇卫生院、约 450 家血站，以及大量正在迅速兴起的体检中心和独立医学实验室。

从机构级别来看，一二线城市三级医院IVD需求相对饱和，而基层医院和卫生院受益分级诊疗因而处于快速发展阶段。

考虑到基层医疗机构对于价格的敏感性，我们认为具备集中议价优势的大型经销商以及国产品牌代理将在基层市场扩张中处于有利地位。

从当前情况看，医改“抑药价提服务”是对下游影响最大的因素。取消药品加成迫使医院检验科在控制采购成本的基础上将更多的精力投放于提高服务效率及品质，需求呈现多元化趋势。

此外，第三方实验室（ICL）的兴起也使得部分医院将部分检验项目外包，从而达到控本增效的目的。

　　

　　医改取消药品加成对于 IVD 行业各环节影响

综合行业上下游情况，我们认为高集成化+增值服务优势的流通商将在同行业脱颖而出。

一方面，高集成化流通企业能解决上游企业业务单一、议价能力差的问题，同时 产品单位成本低且品类丰富，对标医院采购成本压力；

另一方面，增值服务优势提高医院检验科服务能力，变相提高医院盈利空间，同时拓宽了企业渠道，未来业务线具备良好的延伸性。

风险因素：分级诊疗下沉速度不及预期风险，基层消费能力不足风险，市场竞争加剧风险。