2016年全国医疗器械审评工作会议于9月22日在杭州召开。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心主任孔繁圃作工作报告。

会议总结一年来全国医疗器械审评工作，研究分析医疗器械审评制度改革面临的新情况、新问题，探索深化审评体制机制改革举措，对下阶段做好医疗器械审评工作提出要求。

焦红指出，去年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，国家食品药品监管总局深入贯彻落实改革意见，印发了《医疗器械技术审评中心综合改革方案》，优化审评模式和流程，加快创新医疗器械审评，加强审评能力建设，不断提高审评科学化水平。各地审评机构在人员少、任务重的情况下，采取有力措施，切实履行职责。国家和省（区、市）医疗器械审评审批体系逐步健全，各项工作迈出新步伐。

焦红强调，作为保障公众用械安全源头准入关的技术审评环节，其工作一直牵动着行业的“神经”和社会的关注。同时，随着医用机器人、移动医疗设备、高通量基因诊断、3D打印定制等新技术、新产品的不断涌现，对审评能力也提出了更高的要求。面对新形势、新任务，要借势发力，大胆创新，不断完善医疗器械审评体系，不断提升医疗器械审评能力和水平。

焦红要求，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的一系列重大决策，表明了党中央、国务院对保障公众用药用械安全的坚强决心。食品药品监管系统要深入学习领会党中央、国务院关于确保食品药品安全的要求，以增强“四个意识”的高度来认识医疗器械审评工作，在保障公众用械安全中有作为、有贡献、有担当。要进一步贯彻落实国务院改革意见，深入推进审评机制改革，不断提升审评效能。要坚决贯彻中央关于改革食品药品监管体制的要求，按照公共安全的功能定位配置资源，进一步建立完善审评机构。要建立制度化、规范化、专业化和系统化的培训工作体系，全面提升审评队伍能力和水平。要持续推进廉政建设，打造一支为民、务实、清廉的审评队伍。

会上，中国工程院院士、华南理工大学校长王迎军做了“生物医用材料研究与发展”的专题报告。国家食品药品监管总局医疗器械注册司有关负责人介绍了医疗器械注册管理和审评审批改革工作情况。各省级医疗器械技术审评机构（相应单位）负责人及有关人员参加了会议。