近日，广州检验检疫局通报，今年1～7月，该局共检验进口医疗器械4569批，检出不合格844批、货值3489万美元，不合格率为18.5%，其中不少为进口翻新的二手医疗器械。该通报再一次引发人们对二手医疗器械质量安全的关注。

由于利润丰厚，近年来，非法进口、销售二手医疗器械的现象屡禁不止。在2014年全国开展的医疗器械“五整治”中，监管部门查处了多起非法进口、销售二手医疗器械案件，其中不乏大案要案，如：河南新乡查处的一起非法经营和销售伪劣三类医疗器械案，收缴彩超机、B超机、X线成像系统(CR)等二手医疗器械48台，涉案货值近1500万元。其作案手法是从国外进口淘汰的二手医疗器械，经维修、改装和翻新后，贴上GE、富士等品牌的商标，冒充国内某合法的经营企业资质来销售；上海浦东破获的非法经营翻新CT机等医疗器械案，查获已翻新及准备翻新的GE、西门子等品牌CT机23台，洗片机22台和超生诊断仪5台，货值625万余元。近两年来，在浙江、安徽等多地也查处了多起违法违规销售二手医疗器械行为。

笔者在某知名搜索平台输入“求购二手医疗器械”，立即出现近5万条信息，这些信息鱼龙混杂，有中介公司在倒卖；有经销商在销售；有企业在回收；有医疗机构直接转让；也有以合作、租赁、赠与的方式进行交易。从这些信息中可看出，当前二手医疗器械市场亟待规范。

医疗器械直接关乎人的身体健康甚至生命安全，二手医疗器械很难保证其准确性、可靠性、安全性，轻则容易误诊，延误治疗，重则给患者造成身体伤害。因此，二手医疗器械必须经检验合格后方可通过合法渠道进行转让、交易。

合理利用二手医疗器械，不仅能改善基层医疗环境，提高医疗服务质量，而且能有效解决中小医院购置大型、先进医疗设备的资金压力。但前提是必须保证二手医疗器械的质量安全。笔者认为，相关部门应强化二手医疗器械监管，设立二手医疗器械鉴定评估机构，制定医疗器械“回收、翻新、淘汰、报废”制度及标准，完善二手医疗器械监管法规，明晰“如何转让、如何认定过期失效产品、如何确保设备的安全”等现实问题。