国内的医疗器械研发人经常能感觉和国际业界先进水平的“绝对”差距，而这些差距可以通过技术创新来弥补。

距2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》首次发布，已有两年多的时间，该程序已经成为国内外医疗器械企业创新医械产品申报的一条“绿色通道”，不仅可以使科研创新项目在实施产业化中手续简化，审批周期缩短，还可能会有费用上的优惠。距数据统计，目前已经获得注册批准的“创新产品”中，平均审批周期8个多月，最短的只有两个多月。这足以体现国家对于创新医疗器械的重视和“优待”。

创新并不是我们医疗器械企业提高研发技术实力的目的，只是一个必要的过程，开发新产品的这个过程本身就绕不开创新和创造。企业系统地提高研发技术实力，实力上去了，产品中的创新点自然就会出现，竞争力也越来越强。创新的目的我们认为是为了提高产品和企业的竞争力，争取更多的客户和市场份额。

往大了说，是真正的重大技术变革、全新方法学层面的进化、新基础科学理论的工业化，甚至是像苹果公司一样创造出客户使用习惯和文化生态；往小了说，也可以是一个客户微小新需求的满足，一个顽固故障模式的治本解决，甚至一个组件在性能不损失的情况下成本明显降低。前者听来，尤其是做惯了跟随的国产医疗企业好像是遥不可及，后者也就是所谓的“微创新”，可能是在各位的公司产品研发部门每天都在上演的事实。创新有大有小，有显著的也有隐性的，哪怕是跟随，说的直白点是“抄袭”也可以加入自己的创新，比如为了规避专利，比如为了使用低成本的元器件，比如为了适用于当地的法规和医院使用习惯等等。还有创新也可以是“拿来主义”可以是“整合”，把不同领域的技术应用于你在研的医疗器械产品，或者把不同产品的性能整合到一个产品上，例如血常规结果不是往往要结合C反应蛋白的测试结果来辅助诊断么，那么把生化分析仪上的C-RP项目整合到血球仪上；再比如山东疫苗案的祸因其实有很好的解决方案，就是采用VVM热标签，那么类似的为保证运输和储存过程中产品性能不损失和医疗不良事件的可追溯性，我们的诊断试剂的包装是否也可以引入此种标签？故我们国内研发型企业，其实是否无需把创新看得一定多么高大上多么困难需要大量资金的投入，把更多的目光聚焦于上述更踏实更接地气儿的“微小创新”上呢？当然保不齐这些微小创新积累下来有一天给你司给我司甚至给本行业带来一个重大的变革！

创新客户是否买账，创新带来的成本增加，创新产品的可靠性如何保证，创新搞砸了的产品甚至搞砸了的公司例子也不在少数。再从企业内部讲，基层研发工程师、项目经理、研发总监、公司老总不同的职层看待创新这个问题的角度完全不一样。创新是需要承担风险的，如果说在基层研发工程师那里，为了解决手头活儿里的实际问题，微创甚至大创的idea每分每秒都会显现，可是真正能实现到产品的又有几个呢？创新的idea可能需要基层工程师加班加点找资料、证据、做测试和验证，但得到理论的数据的支持却不一定能解决问题，不一定能带来额外回报和好看的绩效；项目经理那里要卡进度、成本；研发总监要对年故障率负责，对产品质量口碑负责；老总们一方面要兼顾利润率、企业增长率，另一方面还需要给投资人“画饼”“讲故事”。所以一味的鼓励创新，或者一味地保守不考虑风险，不平衡各方利益的都不实际。企业不能为了创新而创新，创新不能脱离实际的用户的临床需求和公司实际承受风险的能力，如能扎根在实际需求上，早期识别风险和控制风险，这种才是有效的成功的创新。

大家都知道一个新产品会经历几个比较固定的阶段：概念、计划、开发、确认、上市、生命周期和退市。其中的几个阶段会需要研发人员的参与？也许有人会惊讶，答案是全部。我们认为良性的研发团队和研发模式应该有一些类似地基一样的东西作为保障：一是好的产品概念；二是完善的开发程序；三是强大的技术平台支持。这三者刚好能覆盖和支持上述的所有阶段：好的产品概念（概念阶段及前概念阶段）；完善的开发程序（计划、开发、确认、上市阶段）；强大的技术平台（生命周期、退市、新一轮开发等）。

（1）首先，概念阶段也就是立项阶段，此时商业计划书需要起草，用户需求需要收集整理识别，产品规格需要制定项目计划，关系人的需求和技术可行性分析需要开展。立项前的产品构思业务规划和新产品的组合管理大多是公司决策层的活儿，但到立项了，市场部门收集回来用户需求是否抽样合理有统计意义，是否能转化为量化的研发语言并转化为设计输入，是否能实现（可行性评估），实现的代价有多大，公司同类产品是否有可以借鉴或者之前有否经验教训，通俗地说之前产品的坑都埋了没有，能不能预先避险不再跳了等等，这些都需要研发人员来参与考量。当然如果产品的需求都没把握准确，业务方向的规划出现偏差，客户需要杀鸡你做出来的产品却是一把牛刀，那做出来的牛刀质量性能再好创新点再多，也不过是摆设。

那么研发人员如何在产品概念阶段更给力一些呢，研发和市场营销、用服人员组成团队合作干活儿是办法之一。搞技术的不能闭门造车，应该经常和市场营销人员一起拜访客户收集需求，和用服人员一起去实地看看卖到各地的产品在客户端使用是个啥情况啥反馈，而不是仅仅根据他们返回来的邮件和表格来纸上谈兵。必要的学术会议、业界重要的展会、新政策法规动向、业界专业培训等，企业也应该鼓励研发人员去参加。再就是在公司高级别的产品规划工作上给基层研发人员一些发言权，毕竟某些决策层离实际干活儿的世界有些遥远。这里不得不提产品经理和产品系统工程师，个人认为这两个角色不管产品再简单、公司再小可以兼任但不能省略。产品经理应对产品定义成什么样子负责，他更多偏向于接触外面的市场和客户，并应承担说服公司高层为项目争取资源，但同时对于所规划产品的技术原理和难点、本公司的研发实力和产品开发实际怎么运作要心里有底；系统工程师对产品实现成什么样子负责，他更多对内：熟悉开发程序、划分研发任务，（甚至可以说很多项目经理的活儿，例如开发计划的制定和刷新、成本的预算和资源的分配、项目进度的控制，风险管理，各个技术方向研发人力的协调等等，系统工程师也可以包干了），但同时对外面行业什么动态用户什么使用场景也不能一无所知。这俩角色需要互相扶持互相监督共同协作，这俩的活儿靠谱了，产品出来就差不到哪里去。所以推荐医疗器械研发型企业在这两个职位上得舍得下本儿，着重人才的引进和培养。

（2）真正到了开发阶段，就是实现的问题了，这时开发程序就应该起作用了。需求实现的严格追溯、设计能否满足规格、验证是否充分、可靠性是否评估充分、产品注册和知识产权的策略是否合理、临床风险控制是否到位等等都可以由对应的公司内部开发程序来控制。并且利用成熟的程序来进行产品开发，这还可以控制不同产品之间的质量差异。企业要想系统地提高研发技术实力，需要在开发程序上肯投入，找咨询公司、专家、或者业内或非业内有经验的资深研发人做培训做流程引入，例如迈瑞下了血本和几年时间引入医疗产品创新（MPI）流程。同时研发相关的软件平台和数据库，各类系统也要慢慢跟上。也有人说你这是大公司的做法，小公司或者不那么复杂的产品也需要搞这么多阶段这么复杂的流程么？公司开发产品可以做减法，但是不能做加法。也就是说首先公司制定产品开发的流程时需要尽量考虑全面，花不起代价找专业咨询上系统，几本专业书籍和一两个专门研究和开发流程做体系的人总是花得起养得起的吧，就算这些都没有条件，老总也应该把这些列入未来的公司发展规划中。在具体项目实施的时候可以按照实际情况将一些现阶段冗余的部分从简甚至从略，可是不能倒过来先搞一个简单的流程，公司做大做强了再打补丁再升级。当然补丁和升级是不可避免的，但不能指望着补丁和升级。BTW，产品开发流程的创新也是很有价值很有竞争力的创新。

（3）铁打的营盘流水的兵，人才的流失和过于频繁的人事变动也是企业研发技术实力保存和积累的重大隐患。我们的基层开发人员经常遇到开发一个同类低端型号的产品，沿用之前的技术方案甚至是现成的模块组件来做产品，验证时发现有坑，有的甚至是老坑，填坑花的时间可能比全盘推倒重来花的还要大，为什么，很多时候是因为“新人”沿用“旧人”的成果时没有掌握精髓，冷冰冰的开发文档和技术文件（有的老产品甚至这些文档文件都不全乎）里没有活生生的爬出坑的经验总结。除了靠公司有吸引力竞争力的福利、人力政策和领导的个人魅力来稳定军心。研发技术平台的建设复用模块化指南化和对研发新进人员采用一对一导师制等策略也是解决这个问题方法之一。这些技术平台类的活儿在很多急功近利的公司并不被重视，因为看起来没有短期的产出，基层研发人员做这些甚至都无法写进自己的任务输出、绩效自评里。但长期来看，这些形成的是技术型尤其是创新型企业的老本儿。

那么究竟什么算技术平台？我们讨论组的一个成员举过一个化学发光试剂开发的例子：在此III类试剂产品注册中，一个项目就有至少38个文件（这些文件中又包含很多小文件）需要编写，如不事先做一个全面的学习理解并对每个文件的联系和逻辑、每个数据及不同文件间数据之间的交联和意义做一个统筹或做一个台账，按前期的模板写出来的文件很容易出现前后的逻辑和数据矛盾（这些矛盾在体考中很难及无法解释通），如果不事先琢磨说明书、技术要求，临床方案的制定如果没有前期研究实践和总结归纳出的指南来指导，等再开展临床试验，临床过程中做的一些错误的安排和犯的错误在三类试剂注册的严格的体系考核中有可能是不可挽回的，甚至直接导致整个注册工作的失败和项目的严重延期。所有这些标准化的“台账”“模板”“指南”还有包括但不限于的经验总结、原材料供应商研究、临床应用研究等，它可以是文档表格也可以是调试工装等实物，这些都可以算是技术平台。我们认为它可以帮助工程师简化任务并且保证研发质量，甚至通过它的积累可以成为帮助我们越过技术壁垒的垫脚石。

说到鼓励，对象肯定是“人”，归根结底是希望调动人的主观能动性，这种主观能动性才是创造力的源泉。我们讨论组很多成员都深有体会：有的成员在上升期的初创小公司工作的时候特别有激情，什么事情都得自己做，特别累，但即使明知物质激励不大，干活也特别卖力，因为会不断接触新事物不断学习，会想各种办法去完成任务；有的成员与工作5年以后的同事接触发现，可能由于家庭等多方面的原因，随着工作年限的增长加之晋升空间有限，工作的主动性、专注、态度、责任心却在下降，对于部分可做可不做、对绩效没影响，而又有可能改进产品性能的事情，很多人都会懒得去做。更有成员做到很多龙头大型企业中的中层研发领导，不求有功但求无过，甚至惧怕创新，一旦遇到含有之前产品上没有用过的新技术方案的评审，就故意设卡，提高评审通过难度，逼迫基层干活儿的推翻重来……

企业为提高自身的研发和创新能力，首先必须把研发人员尤其是基层工程师的积极性和责任心调动起来，让开发人员能持续地感觉到动力，能把更多精力投入到产品上。如何调动？我们认为应该具体对象具体考虑。“忠诚源于满足”这句话个人一直深以为然，好的产品是满足客户需求的产品，类似地，好的企业是满足员工需求的企业。不同员工需求是不一样的，工作的目的和动力也是不一样的。我们小组有成员提出“激励”和“赋能”双管齐下的方法：激励偏向的是事成之后的利益分享，具体手段比如公司每年以净利润的固定比例设为下一年的研发投入；比如基层研发工程师所实现于产品的创新点创造价值以一定比例返还来激励；比如设立公司内部各种级别的专利及非专利创新奖励奖金；比如公司定期举办内部研发学术沙龙、论坛、经验总结分享会等并按规模给分享者设立额外的薪酬等等，甚至到最后有条件建立“纯烧钱”不以转产为绩效评价目标的技术储备研究院……

而赋能强调的是激起研发人的兴趣与动力，给予挑战。唯有发自内心的志趣，才能激发持续的创造。货币激励往往不是人才的唯一追求，许多理工科出身的人，解决了一个别人都搞不定的故障，看着一个公司没做过的产品在他们手上从无到有才是他们的high点，还见过有的研发工程师因某个大项目结项觉得失落而离职，又因新兴项目启动自降工资也要跳槽回来的……

因此，要重视研发。企业的组织职能不再是命令、分派任务、监工，而更多是让每个研发人的专业背景、擅长领域、兴趣点和做不同的项目不同的技术方向或参与项目的不同阶段更好地匹配。这往往要求组织架构有更高的流动性和灵活性，研发管理层对其团队中的每个成员有足够的了解，充分给予他们自主性。某种程度上甚至可以说，这是员工借用了公司的公共平台集结在一起，公司提供给他们各自独立时无法得到的资源和环境（其中最重要的就是他们之间的碰撞和充分互动），从而他们能够创造出优秀的医疗产品和服务，最大化地为社会和自身创造了价值，而不仅仅只是公司雇用了员工。

激励也好赋能也罢，都是依赖于企业文化的。文化才能让志同道合的人走到一起。优秀的技术型人才本质上往往都是自我驱动、自我组织的，并且对企业文化认同非常较真儿的。医疗器械企业研发创新的氛围和文化不是一蹴而就的，是需要老总们的决心、魄力以及脚踏实地逐步逐步从上至下，随着公司的发展脚步共同孕育起来的。但只要研发受到重视、自主知识产权受到重视、自主开发产品受到重视的这种企业文化一旦形成，创新就自然而然成为这种文化的一部分，而且是很核心的价值观。

国内的医疗器械研发人经常能感觉和国际业界先进水平的“绝对”差距，到所谓的“技术壁垒”。罗氏是秉持“员工第一 ”，把首要工作放在激发雇员的忠心和进取心上，进而产生最佳的工作成果的公司。科华曾经挖了一个在罗氏服务了20多年的试剂工程师，挖回来以后发现其对各种试剂产品的开发几乎一无所知，他的专业领域是做“水”，据说罗氏研发有一千多种水的资料和数据，水，才是诊断试剂占比最大的一种原料。很多非常纵深的欧洲供应商，是100%家族企业，经历了三到四代人经验的百年老店，产品结构单一，对上市不感冒，甚至企业规模都不算大，例如专注于自动化液体处理的瑞士Hamilton和专注于注塑机的奥地利ENGEL，但是他们的年报上几十上百亿欧的数字常让中国人觉得不可思议。但深入了解他们的产品与服务，你就会发现，所谓技术壁垒的形成并不在中国人的专业知识和业务水平有差，想不到设计或解决方案上，差距很大一部分原因就在长期的“基础研究”积累上。注塑机不同材质不同螺距的螺杆适配成千上万不同牌号的材料人家有数据库，液体处理ADP模块内部软件里关于不同液体不同体积不同容器不同环境温度不同大气压的吸排参数也需要一个数据库来承载……

这些“宝库”构成了价值连城的全球顶级产品的核心竞争力，看似却没有技术含量，只是耗费了大量的时间人力物力财力砸出来的经验细节，没有几十年的持续地投入和传承，让时间的力量沉淀到极限是不可能完成的任务，而可怕的是在我们感叹我们和他们有技术壁垒但又短时而无所作为的同时，他们的沉淀还在继续进行中……

国内环境可能相对浮躁，实业难做，医疗器械这个行业的盈利能力比之房地产、金融、互联网看似投入产出比太低了……企业大多喜欢“短平快”地挣更多的钱，将公司的产品线横向拓宽，很少纵向集中在一个有前景的点或线上。之前提到的企业设立不以转产为唯一绩效评价标准的技术储备“烧钱”研究院，就是针对这个问题提出的。研究院可以干什么，科研人员（科学家）可以在这里和产品开发人员（工程师）搭配干活，高新技术预研、基础型研究及数据收集、原材料及原始工艺研究、和外部企业机构甚至跨界交流合作等。

多年来，我国医械器械主要集中在中低端市场，创新能力也远远落后于国外。目前，随着我国经济和社会的高速发展，医械市场竞争也主要集中在了中高端医疗器械市场，而中高端市场的核心竞争力就是技术上的创新。国家出台各种政策，鼓励企业进行自主研发和创新，更希望企业通过专利把研发成果固化，形成更强的市场竞争力。

国内医械企业应该抓住目前的政策红利，积极寻求产业转型和升级，不仅在企业内部进行自主研发，还应该主动和高校及科研院校合作，努力探索出一条健康可持续的“产学研医”的发展道路。而也只有这样，才能在日益激烈的竞争中，处于不败之地。

本期讨论结束之后，群友们对这个话题展开了讨论，各方都发表了独特的见解。小编根据这些发言总结如下：

1、研发要申请专利保护；

2、重视测试环节；

3、研发工具，非常重要。特别是一些基础性底层研究工作的平台；

4、试剂-仪器系统开发，要有一个可靠的操作系统软件；

5、企业提升自身的研发能力的同时还需要在风险管理和人机工程的工作投入更多。