2015年国家卫计委发布了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫发（2015）71号），文件取消了包括细胞免疫技术在内的点类医疗技术进入临床应用时需要取得准入审批的原有规定。这一政策的出台为风头正劲的细胞免疫治疗泼了一盆冷水。

今年4月魏则西的去世掀起了一系列关于医疗技术临床应用的风波，特别涉及到了细胞免疫技术的临床应用。有行业意见认为：政府监管缺位是造成此类事件的最重要原因。可是监管部门“一刀切”叫停细胞治疗，对整个细胞治疗行业的打击是深远的，也许此次政策的出台将使我国在该领域失去宝贵的弯道超车的机会。

我国医疗技术的监管如何摆脱简单粗暴，一管就死、一放就乱的阶段。针对这一问题，9月3日由中欧卫生管理与政策中心、上海市食品药品安全研究会举办的“医疗技术，如何监管”的第17期卫生政策上海圆桌会议在陆家嘴国际金融研究院召开。会上，政府有关部门人员、医疗机构的专家、有关学者以及企业代表，从不同角度就医疗技术监管进行了探讨。

首先从政策方面来说，卫计委依然是医疗技术的监管方，而且首先明确限制了一些医疗技术不能进入临床应用。在非限制范围之外，第三类医疗技术在进入临床应用之前，还需要经过临床研究。细胞免疫技术目前只能进行临床研究，而不能进入临床应用。对于第三类医疗技术即使允许临床应用，医疗机构还需要取得临床应用能力的审核，基层医疗机构不得未经授权开展临床应用。

细胞免疫技术在这次事件中吸引了众多目光，魏则西事件的爆发让这一还没得到临床应用允许的技术备受质疑，紧急叫停。但实际上CAR-T、TCR-T以及PD-1/PDL-1技术正是现在国际免疫治疗的热点。第二军医大学肿瘤生物治疗诊治中心主任钱其军指出，可以从两方面解决细胞免疫治疗中面对的问题，首先建立规范的肿瘤特异性T细胞的临床应用体系，然后建立安全有效易于应用的细胞治疗技术。

在不少国家，通常是由食药监局负责医疗技术临床使用准入的审批，我国则是卫生行政部门，然而卫生部门可能又缺乏这方面监管的资源和能力。复旦大学附属肿瘤预案医务部王宇主任也表示，医学是高度专业化的专业，具有较高的技术壁垒，监管方相关知识贮备不足，多方面因素造成了对新技术的引进和应用的限制。

医疗新技术具有两面性：一方面，进入21世纪，由于生物医学医学工程技术信息技术等高科技的推动，大批新兴的技术如基因检测，细胞治疗技术、3D打印技术进入医院，增强了临床诊断和防治疾病的能力，成为推动学科发展的重要基础。另一方面随着快速发展带来的是新技术越来越多，特色功能和组合技术的产品优势宣传和信息不对称，部分技术的参差不齐与成熟度难以把握，成为医疗技术监管者面临的挑战。

英普乐孚生物技术（上海）有限公司总经理武宁从企业的角度进行了分析，他表示，新时代的医疗技术监管，应该开展以技术评估为基础的规划，在管理设计方面参考国际经验，执行过程发挥行业协会自律作用并的确先行先试，注重有利于技术的商业转化，以促进我国医疗技术的创新与应用。武宁建议通过评估卫生技术的安全性、有效性、经济性、适宜性、公平性及其它影响，可以为医药技术的临床准入提供依据。目前我国卫生技术评估体系尚不完整，卫生技术评估专业队伍有限，缺乏国家级评估协调机构。建立以卫生技术评估为支撑的卫生决策机制，并将卫生技术评估机制正式化和制度化，在执行中优先及前瞻性并重。

管理设计方面，国际上众多先进国家在医疗技术方面监管规则设计都可供参考，例如英国人体组织细胞研究和应用行为监管框架。英国人体组织管理局提出细胞研究和临床应用领域的各种标准，并且通过发拍照改善用于移植的组织细胞的质量安全，不仅促进了对于细胞治疗研究和应用的共识，同时给新技术的投资者提供了一个科学合理的监管框架来维护投资的信心。可见，提供必要的政府服务，便利于生物科技企业和医疗机构从事正当的业务活动，形成了监管科学。

2016年8月25日《深圳经济特区医疗条例》在深圳市人大常委会会议中表决通过，这是我国首部地方综合医疗条例，是深圳充分利用特区立法优势，对现行法律法规中不使用当前医疗卫生事业发展需要的内容进行变通、创新和完善。被成为深圳的“医疗基本法”。 深圳的试水开启了医疗管理的按区域先试先行的头，另一方面行业协会的自律作用也不容忽视。行业协会作为一种自治性民间社会组织，通过行业规则实行自律管理。行业自律管理能够培养协会成员的理性自律精神，避免非理性的集体行动，促进利益和权利诉求的理性化和程序化，同时在行业内部形成一种自生自发的秩序。武宁提到，相对于国家制定法所建立的秩序而言，当国家制定法缺位或有局限时，行业规则所建立的“私序”就成为国家制定法所建立秩序的一种重要补充和替代。

复旦大学公共卫生学院副院长陈英耀讲到，通过美英两国的医疗监管经验，可以得到多方面启示。首先，医疗监管需要由政府主导，同时也需要协会、单位、专家委员会、社会、医院、病人等多方共同参与。然后需要建立规章制度，明确事前、事中和事后的职责。监管不仅需要从源头抓起，还需要从技术、机构／提供者、报销、受体多种渠道进行严格的准入制度。