 2015年是不折不扣的医疗器械监管年，从飞检制度的建立完善到各类专项检查的深入开展，医疗器械行业内，从生产、经销企业到在用各医疗机构等都受到前所未有的严格监管。各省开展的医械专项检查取得显著成效，规范了医疗器械高风险产品的市场秩序、强化了医械使用单位的风险管控意识、促进了医械生产经营使用各环节的良性发展。 七省医械专项检查成果 广东 9-10月组织飞行检查的工作，有20家医械企业不合格，停业整顿5家，限时整改11家，注销3家。 前三季度，广东省医疗器械案件立案288宗，结案217宗，移送公安机关案件9宗，刑事立案8宗，对6家企业作出停产停业的行政处罚决定，罚没金额528.6万元，吊销医疗器械经营企业许可证3张，捣毁制假售假窝点6个。 山东 山东省开展了医疗器械专项整治2015行动。在专项行动中，山东省各地共立案859起、结案766起、移送公安机关涉嫌犯罪案件2起。罚没款2138.67万元。 福建 检查或排查医疗器械生产经营企业和使用单位共17111家次，责令整改2401家次，共立案查处医疗器械案件246起，移送案件1起，刑事立案1起，罚款金额824.4万元，责令停产停业5家，捣毁黑窝点3个。 湖北 共检查医疗器械生产经营单位11429家，责令限期改正920家，立案查处158家；检查装饰性彩色平光隐形眼镜和避孕套生产、经营、使用单位9448家，警告636家，责令整改221家，责令停业13家，查处游商小贩22家，无注册品种2个，无照经营50家，处理举报投诉11起。 陕西 开展医疗器械“2015飓风行动”，在其公开的9起典型案例中，其中有三件案件涉及医疗器械行业，其中涉及13家医疗器械企业，其中12家械企被移送公安。 四川 开展了为期4个月的在用医疗器械专项监督检查工作。共检查二级以上医疗机构677家，二级以下医疗机构6105家，立案159件，结案113件，当场处罚55件，罚没款390余万元。 贵州 全省各级食品药品监管部门共检查无菌和植入类、体外诊断试剂类医疗器械经营企业872家，要求整改企业43家，跟踪检查企业156家；检查使用单位1084家，要求整改单位187家，跟踪检查单位125家；共有63家企业和单位因违法违规受到查处，共处罚金114.7万元，没收违法所得0.163万元。 2016年监管预判 随着国内医疗器械产业的急速发展，2016年医械监管力度将延续2015年的强力高压态势。 从以上七省的医械专项检查通报结果来看，2016年，从生产、经销企业到使用单位的监管力度将呈现不减反增态势，尤其是以下细分医械就受到“重点关照”。 无菌一次性类医械 重点监管着力于生产企业，此外，医疗机构使用环节的监管也将提高新的高度。 高危植入性医械 除去以往的生产全程监管外，经销环节的监管、使用环节的安全风险等都是新的监管点；而此类医械的高危险性也决定了其将成为监管重点。 避孕套、隐形眼镜类 除去生产的严格监管外，此类医械的监管难点主要集中在经销环节，这一点将成为日后监管的重点，尤其是市场规范化销售涉及到的无证经营、产品三无等问题。 体外诊断试剂 此类产品国产化迅速，但市场鱼龙混杂，这是日后监管的重点，此外在检测标准、产品有效性等方面也将加大监管力度。 大型影像设备类 此类器械的监管主要将在医疗单位使用环节，在加强清退过期设备，减少超负荷运作方面的监管将是重点。 |
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