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上世纪90年代以来，马来西亚经济突飞猛进，成为亚洲地区备受瞩目的多元化新兴工业国家和世界新兴市场经济体。值得关注的是，马来西亚人口总数虽然仅有3063.9万，但是2013年其人均医疗卫生支出达到360美元，是2003年的两倍多。近年来，马来西亚医疗器械行业的表现也相当不俗，该国已将医疗器械行业列为高成长潜能行业之一。在进出口方面，我国医疗器械行业与马来西亚有较多的贸易往来，但是出口产品以低附加值产品为主。在监管领域，马来西亚已经实施新法规，对注册管理更加严格。
马来西亚投资发展局（MIDA）首席执行官阿兹曼·马莫表示，医疗器械制造业为马来西亚经济发展作出了极大贡献。目前，马来西亚医疗设备市场在10亿美元左右。马来西亚作为全球橡胶主要产地，已占据全球80%的导管市场和60%的橡胶手套市场。据预计，2015年，马来西亚医疗卫生支出可望达到170亿美元；2018年，医疗设备市场可望增长近两倍，达到27亿美元。
医械行业风生水起
据阿兹曼·马莫介绍，2013年，马来西亚医疗器械出口总额为119亿马币（1马币≈1.504元人民币）。2014年增至135亿马币，同比增长了13%。其中，MIDA的41个成员组织的医疗器械出口额合计为76亿马币，占比在50%以上。2015年1~4月，马来西亚的医疗器械出口额高达48亿马币，同比增加了6亿马币。据预计，全年出口额将达151亿马币，增长率达12%。
马来西亚医疗器材产业协会主席希腾德位·佐希指出，2014年马来西亚出口的医疗器械，42.8%销往东南亚国家、中国和日本，26.3%和25.6%分别出口到北美、欧洲市场。
希腾德位·佐希说，在马来西亚的相关发展规划中，医疗器械与航天、化学、电子、机械等并列成为高成长潜能行业而得到重视。2014年，MIDA批准了42项医疗器械相关计划，涉及国内外投资规模超过22亿马币、雇佣人员达7300人。今年首季，MIDA又核准总额达4.64亿马币的10个医疗器械项目，可望创造1633个就业机会。2010~2014年，马来西亚医疗器材产业协会成员的资金投入从22亿马币增至42亿马币，增长了近一倍。
我对马医械贸易增长近14%
据中国医药保健品进出口商会统计，2014年，我国与马来西亚的医疗器械贸易额为6.29亿美元，同比增长13.78%。其中，出口额3.06亿美元，同比降低5.79%，主要原因是钢铁制器具出口减少，但是注射器、药棉、纱布等一次性耗材产品出口增长率达到了两位数。进口额3.22亿美元，同比增长41.76%。
我国出口到马来西亚的主要医疗器械产品有：按摩器具；其他钢铁制卫生器具，包括零件；不锈钢制洗涤槽及脸盆的卫生器具；其他注射器、针、导管、插管及类似品；臭氧治疗器、氧气治疗器、喷雾治疗器、人工呼吸器及其他治疗用呼吸器具。
马来西亚是世界橡胶主产国。在我国对马来西亚的主要进口医疗器械产品中，排在前两位的也是橡胶相关产品。其中，避孕套排在首位，2014年相关进口额为1.43亿美元，同比下降65.3%，在进口总额中占44.2%；排在第二位的是硫化橡胶制其他分指、连指及露指手套，相关进口额为7703.7万美元，同比增长11.6%；第三位是使用光学射线（紫外线、可见光、红外线）的分光仪、分光光度计及摄谱仪，进口额为2808万美元，同比增长34.8%，占比为8.7%。
在前十大产品中，臭氧治疗器、氧气治疗器、喷雾治疗器、人工呼吸器及其他治疗用呼吸器具的进口额为395万美元，同比大幅增长1812%。
新老法规实现过渡
马来西亚卫生部医疗器械管理局、科学技术和革新部原子能许可局是该国两大医疗器械监管部门。其中，科学技术和革新部原子能许可局负责管理放射性医疗器械和二手医疗器械；卫生部医疗器械管理局则负责管理除放射性医疗器械和二手医疗器械之外的所有医疗器械。
上世纪80年代，马来西亚参照部分东南亚国家、世界卫生组织的医疗器械法规，颁布实施了《医疗器械管理法》。按照该法规，除放射性医疗器械和二手医疗器械之外，产品只要达到美国食品药品管理局（FDA）或欧盟的医疗器械相关标准，拥有 FDA 颁发的医疗器械证书或欧盟 CE 证书，即可进入马来西亚市场销售，而无需在政府部门注册。
2012年，马来西亚卫生部医疗器械管理局颁布了修订后的《医疗器械管理法（2012）》。新法规将医疗器械重新定义为“在医疗保健中用于检测、诊断、预防、治疗疾病或者身体残疾的，除药物之外的产品”。该法规的基本框架与美国《医疗器械管理法》非常相似，将医疗器械产品按风险程度分成A、B、C、D四类管理。A类是低风险医疗器械（如手术牵开器、压舌板）；B类是低至中度风险医疗器械（如皮下注射针头、抽吸设备）；C类是中至高风险医疗器械（如呼吸机、骨固定板）；D类是高风险医疗器械（如心脏瓣膜、植入性心脏除颤器）。
《医疗器械管理法（2012）》最重要的一项改变是要求所有在马来西亚本土生产和进口的医疗器械都进行注册。该法规明确了医疗器械注册的主体：1.新法规第二章规定的医疗器械生产商；2.国外医疗器械生产商；3.新法规第二章节规定的授权代表。同时，新法规对二手和翻新医疗器械、医疗设备的管理也有一定变化，适当放松了限制。
在新法规颁布后，马来西亚政府部门又制定了新法规的指导方针，提出新法规与原法规之间有至少两年的过渡期，要求自2013年7月1日起，市场上的医疗器械产品须根据新法规要求，经医疗器械集中在线申请系统（Medical Device Centralized Online Application System）开展注册。
根据该指导原则，医疗器械生产商、进口商、经销商首先要根据新法规和医疗器械定义指导文件（Guidance Document on Definition of Medical Device.MDA/GD-01），确定其产品是否属于医疗器械。然后，根据新法规和通用医疗器械分类指导文件（Guidance Document on The rules of Classification for General Medical Devices.MDA/GD-04）确定产品类别，将产品归类到合适的医疗器械产品组中，根据评审要求整理生产材料和相关实验证明材料。最后，通过在线注册系统执行注册手续。
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