监管对策

修订更加符合实际的许可标准。医疗器械品种繁多，特性差异较大。有的企业经营的品种量大但价值低，如耗材类产品；有的企业经营的品种量少但价值较高，如仪器设备类产品。因此，应针对企业经营的品种和销售量制定不同的许可标准。虽然目前实施的医疗器械经营企业许可标准中除了共性要求外，还对经营诊断试剂，家庭用医疗用电器产品，角膜接触镜等产品提出了特别要求，但这些要求在实际操作中或过于严苛，或过于宽泛，难以把握。此外，应适当作一些限制性规定，比如规定开办企业不得使用租赁的房屋，或租赁期必须超过许可证有效期等，有效遏制开办“皮包公司”的行为。

尽快实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。去年底，国家总局出台《规范》征求意见稿，其内容包括采购、验收、养护、销售、售后服务等全过程的规范，是企业经营的质量准则。《规范》一旦实施，必将促进医疗器械经营企业建立完善有效的质量管理体系，包括制度建设、人员培训、设备养护、采购、销售记录台账、不合格产品处理等，从而保证企业所经营的医疗器械的质量。

加强诚信体系建设。加强医疗器械经营企业诚信体系建设是规范市场经营秩序的重要举措和手段，可以增强企业的法制观念和社会责任感，提升企业守法经营、维护市场秩序的自觉性，从而营造学法、守法、维法的良好市场环境，能有效遏制“皮包经营”行为的存在。

建立“退出机制”。建立医疗器械经营企业“退出机制”，既是促进市场健康发展的需要，也是增强监管力度的需要。在严格许可标准，严把“准入关”的同时，监管部门也要加强证后监管，畅通“出口关”。同时，建立“退出机制”，一方面能起到优胜劣汰的作用，构建公平竞争的良好市场环境；另一方面，可彻底铲除“皮包经营”生存的土壤。

依法严格监管。在加强日常监管的同时，有针对性地开展专项检查。不仅要查处“皮包经营”行为，还要严厉查处与此行为相伴的出租、出借证照及“挂靠、走票”等违法违规行为。此外，要加强和工商、税务等部门的合作，在发票申领、企业年检、换证以及变更中严格把关，形成打击“皮包经营”行为的合力。

完善相关法律法规。从保证医疗器械产品质量、保障公众用械安全的角度思考，进一步完善相关法律法规，更加明确、更为细致地规制、约束医疗器械经营行为，并在相应罚责中适当增加处罚的内容。同时，明确降低经营条件行为的具体表现，在更高的法律层面规定对降低经营条件行为的处罚内容，为医疗器械监管工作提供强有力的法律保障体系。

        铲除“皮包经营”生存的土壤

医疗器械“皮包经营”具有普遍性，也是医疗器械市场高发的一种违法违规行为。多年来，此类违法违规行为一直是监管部门打击的重点。因其成因复杂、表现多样、隐蔽性较强、调查取证难度大等特点，也一直是监管部门较为头疼的监管难题。

医疗器械“皮包经营”行为不仅给公众用械安全埋下许多隐患，而且严重扰乱了正常的医疗器械市场秩序，亟待强化监管，铲除“皮包经营”生存的土壤。

铲除“皮包经营”生存的土壤，关键是要构建牢固的防范体系。此类违法违规行为的共性特征主要有：要么常年停产，不能保持原有的生产条件；要么已不在许可地址生产，去向不明；要么“挂羊头卖狗肉”；要么多年不申报体系考核，无产品注册或许可证变更记录，长期游离于监管视野之外。如果能针对这些特征来布控“防火墙”，逐一建立健全防范体系，彻底堵死“皮包经营”行为发生的通道，不法者也就没有可乘之机了。

铲除“皮包经营”生存的土壤，必须保持高压打击态势。在日常监管工作中，医疗器械“皮包经营”企业往往容易被忽视，认为已经“消失”了的企业不会有什么风险。殊不知，这类企业看似名存实亡、人去楼空，实则存在私下交易、偷梁换柱、异地经营、暗中销售等见不得阳光的经营行为。因此，监管不但不能忽略，反而更应特别“照顾”，对其加大监管的频次和力度，保持高压打击态势，对于去向不明的企业，依法予以公告注销；对于变更信息的企业，加强跟踪核查，扫除监管盲区，消除安全隐患，保障公众用械安全。