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随着我国医疗卫生事业的飞速发展，我国医疗机构的大量的医疗器械面临着升级换代，大量的医疗器械将成为二手的医疗器械，比如，b超、ct、x射线机、核磁共振等大型医疗器械，这些被淘汰下来的医疗器械该如何处理，至今没有一个完善的法律法规来约束。
这些淘汰下来的医疗器械的翻新、转让和销售等没有相关的法规来规范，这样就出现了大量的旧的医械设备被淘汰下来，这边一些企业和个人忙着翻新、转让和销售旧的医疗器械产品的乱象。
其中的很多的翻新后的医疗器械又进入了医疗机构，还有一部分以帮扶的形式免费送给了更低层的医疗机构，有的还被回收，作为维修时的零部件。而关于二手医疗器械的相关法规的征求意见稿早在2005年就出台了，名称叫《翻新再用医疗器械监督管理规定(征求意见稿)》。
但是这个管理规定却迟迟未出台，所以也没有发挥出应用的管理作用。不过，在2005年，国家药监局在对上海医疗器械处理问题的批示中明确了回收旧医疗器械的零部件无论是翻新还是组装都是生产行为；企业必需取得医疗器械经营企业许可证，要在许可
范围内从事经营活动；而且生产的医疗器械要取得注册证，没有注册证是不能销售的。这个批示在某种程度上规范了二手医疗器械翻新的行为，保障了医械的质量。但是这个批示只能对医械翻新行为起到了堵的作用，但是旧的医疗器械仍在不断的流入市场和医疗机构当中。
所以应该出台正式的法规才能有效的规范二手医疗器械市场，规范旧的医疗器械翻新的行为，才能保障民众的用械安全，才能将二手医疗器械市场纳入到法律法规的监管范围内。
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