核心提示：实现医疗器械产品安全、有效的一大着力点是质量管理，而质量管理应贯穿于医疗器械产品全生命周期。应该引起重视的是，在用医疗器械所面临的复杂环境，与实验室和生产环境有着巨大差别，加强医疗器械使用质量管理，对……

实现医疗器械产品安全、有效的一大着力点是“质量管理”，而质量管理应贯穿于医疗器械产品全生命周期。应该引起重视的是，在用医疗器械所面临的复杂环境，与实验室和生产环境有着巨大差别，加强医疗器械使用质量管理，对于保障人们用械安全、有效非常关键。

10月21日，我国食品药品监管部门颁布了《医疗器械使用质量监督管理办法》，这对于医疗器械质量管理有着重大的理论意义和现实意义，意味着我国医疗器械全过程监管的所有重要环节均已有法可依。

为了详细探讨我国新医疗器械法规体系给医疗器械质量管理带来的重大影响，本期特邀蒋海洪副教授就此进行解析，同时期待广大医疗器械监管人员、行业从业人员参与发表见解。

习近平总书记曾就食品药品监督管理工作提出“四个最严”的要求，这无疑是新形势下对事关人们生命安全和身体健康的几大产品进行监管的出发点和落脚点。总书记的指示，点明了食品药品监管的主题是“严格监管”，范畴是“全程监管”。在医疗器械领域，随着10月21日国家食品药品监管总局（CFDA）颁布《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），医疗器械全程严格监管的时代正在大步推进。

    “全程监管”正式确立

所谓医疗器械“全程监管”模式，指的是按照医疗器械产品全生命周期的管理要求，对医疗器械的研制、分类、检验检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价、召回等环节进行全过程监管。我国于2000年起实施的《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械上市前监管制度做出了安排。

随后，《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》等部门规章相继发布。这些配套规章侧重于医疗器械上市前审评审批，缺少上市后监管的针对性规定。

直至2008年底，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的出台才在上市后质量管理的道路上迈出实质性步伐。而2011年起实施的《医疗器械召回管理办法（试行）》，宣布对医疗器械产品全生命周期的末端实施严格管理。这一系列配套规范的颁布实施，为建立医疗器械全程监管模式打下了坚实的基础。

2014年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）正式实施。随后，围绕医疗器械产品全生命周期里的各个环节，监管部门出台了多项新的配套规章及规范性文件，其目的就是构建医疗器械全程监管模式。

经过长期努力，相关部门对既有的配套规章按照新法规体系的要求进行了大量修订，并对以往缺位的法规文件按照全程监管模式的内涵重新进行制定。在新《条例》实施以来修订的配套规章有《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》等。新制定的配套规章有《医疗器械经营监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》和《办法》。最新颁布的《办法》对医疗器械全过程监管中极其重要的使用环节进行规范，填补了过往规范的空白。

自此，我国医疗器械全过程监管的所有重要环节均有法可依，意味着医疗器械全程监管模式正式确立。因此说《办法》的颁布具有重大意义。

    “过程监管”日趋明显

长期以来，医疗器械监管过程存在“重产品审批，轻过程监管”的误区。“重产品审批”的初衷是关注产品风险源头管理，将相关风险在产品上市前进行有效的控制和消除。