对于以上情形的医疗器械，A省企业根据产品类别向相应食品药品监督管理部门办理注册证上生产地址登记事项变更，办理时不需提交生产许可证。B省新开办企业根据产品类别向相应食品药品监督管理部门提出（首次）注册申请。国家食品药品监管总局对该项注册申请不收取注册费。

B省企业取得产品注册证后，向B省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品药品监督管理部门根据相关医疗器械注册证，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。同时A省企业向A省食品药品监督管理部门申请变更医疗器械生产许可，A省食品药品监督管理部门应当按照新的《医疗器械生产监督管理办法》有关要求进行审核，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自发证之日起计算。

二、医疗器械生产企业在兼并、重组过程中涉及跨省办理产品迁入迁出的，按照以下情形办理：

对注册证持有企业住所在A省的，拟将A省企业的注册产品全部生产过程转移至B省，由B省企业根据产品类别向相应食品药品监督管理部门提出（首次）注册申请。

B省企业取得产品注册证后，向B省食品药品监督管理部门提出生产许可或变更申请，B省食品药品监督管理部门根据相关医疗器械注册证，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发或变更医疗器械生产许可证，增加《医疗器械生产产品登记表》（以下简称《登记表》）所列品种。同时A省企业向A省食品药品监督管理部门申请办理或变更医疗器械生产许可证，核减《登记表》所列品种。

三、上述涉及（首次）注册申请的，除本条所列下述资料外，其余注册申报资料可提交A省企业的资料，并经A省企业同意用于B省企业注册申报，具体如下：

医疗器械（不含体外诊断试剂）注册申报资料中的证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、生产制造信息、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明应当为B省企业的。

体外诊断试剂注册申报资料中的证明性文件、生产及自检记录、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明应当为B省企业的。

如果A省企业注册证无产品技术要求附件的，则核发的B省企业注册证“附件”栏将“产品技术要求”改为“注册产品标准”。该注册证延续注册时，按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中有关规定办理。

四、第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地的，应依据《医疗器械监督管理条例》的要求，及时办理备案。

五、医疗器械生产企业在省内跨区域兼并、重组等情形所涉及的产品注册及生产许可的办理参照执行。