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2015，对医疗器械产业来说注定是不平凡的一年，近半年来国家各部门接连出台了涉及医疗器械产业的一系列相关政策。从国务院的高度重视到科技部、财政部、发改委、卫计委、工商总局、食药总局等各部委的发文政策，都说明这一年注定是医械政策大年。
1、相关政策大盘点
密集的政策之下，是国家对医疗器械产业的新布局，这将使国产医械迎来何种机遇？又将面对何种挑战？
首先，我们来回顾一下近半年来涉及医疗器械产业的那些重要政策：
 除此之外，高端医疗器械被明确列入了“十三五”规划，医药电商、“互联网+”等也一再被提及，此类政策文件较为分散故不一一列举。
2、医械政策如何布局
从国务院到各部委，这一系列的政策发布，主要围绕医疗器械的哪些方面布局？
一是，高规格规划。无论是国务院《中国制造2025》还是科技部《数字诊疗准备重点专项实施方案》，以及未来的“十三五”规划，都明确将高端医疗器械的列为重点发展对象，给予优先发展的特权。
二是，新时期分类。医疗器械旧的分类已经不再适用于当下迅猛发展的医疗器械产业，新时期的医疗器械分类将更加符合当下产业发展态势，在企业注册和市场监管上都起到积极意义。
三是，审批审评改革。在审批审评方面医疗器械有向药品看齐态势，改革在提升审批审批效率的同时，也提高了工作的透明度。此外，开辟创新器械绿色通道优先审批，鼓励医疗器械研发创新；简化审批程序等都为企业注册带来福音。 |
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