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1154个产品遭CMDE退审

2015-9-24 15:51 阅读: 547 评论: 0 来源: 医疗科技网 编辑: ygzx1
[导读]2015年9月22日,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》,对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行汇总,于9月22日至10月23日进行公示,公示期结束
2015年9月22日,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》,对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行汇总,于9月22日至10月23日进行公示,公示期结束后,无异议的产品将全部终止审查。
对“发补未回产品的集中清理”本来也是常事。例如,CMDE分别于2012年11月16日汇总、公示2010年1月1日之前发补未回的349个申请;2013年9月11日汇总、公示2011年1月1日之前发补未回的274个申请。
此次CMDE汇总、公示了1154个产品,其中进口产品964个,国产产品190个,受理时间从2005年至2014年。
2014年10月1日之前和之后发出的补充资料有和区别?
2014年10月1日之前的补充,依据2013年5月22日发布的《关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告》(器审中心公告 2013年第1号)中的有关规定“申请人在补充资料过程中,对于无法在规定的60个工作日内按照要求补充资料的,可在补充资料时限内提交书面延期申请并陈述理由。上述注册申请项目补充资料期间仅可延期一次,且不超过60个工作日。到期仍未补回的,将提出终止审查的建议。”补充资料的最长期限为8个月。
2014年10月1日之后的补充,依据2014年10月1日实施的《医疗器械注册管理办法》(总局令2014年第6号)第二十八条规定:“申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料……申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予批准的建议,国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。”补充资料的最长期限为12个月。

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