2.产品名称：三层仿生小口径人造血管

申 请 人：武汉杨森生物技术有限公司

3.产品名称：人工晶状体

申 请 人：爱博诺德（北京）医疗科技有限公司

4.产品名称：介入人工生物心脏瓣膜

申 请 人：江苏苏州杰成医疗科技有限公司

2015年 第 2 号（2015-03-16）

1.产品名称：药物洗脱外周球囊扩张导管

申 请 人：北京先瑞达医疗科技有限公司

2.产品名称：SMN1基因外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）

申 请 人：上海五色石医学研究有限公司

3.产品名称：全吸收式生物血管支架系统

申 请 人：Abbott Vascular

2015年 第 1 号（2015-02-02）

1.产品名称：具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪

申 请 人：苏州信迈医疗器械有限公司

2.产品名称：恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

申 请 人：博奥生物集团有限公司

3.产品名称：儿童型智能控制洗胃机

申 请 人：天津市同业科技发展有限公司

今年8月，国务院在国发〔2015〕44号文件中提到，鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。