2015年又是医疗器械法规制度发生“巨变”的一年。如何适应法规政策环境的新常态，对于企业的生存与发展至关重要。８月２９日，在由中国医学装备协会培训教育分会主办，赛柏蓝·中国医疗器械承办，宁波梅山保税港区管委会协办的“2015中国医疗设备国际合作峰会”上，有关专家、企业家等200余人就此进行了深入研讨。

　  上海健康医学院副教授蒋海洪分析指出：“2015年，医疗器械法规制度给医疗器械产业带来了显著影响——法规的威慑在加强，制度的篱笆在扎紧。”

　   “多变、不定、放开、颠覆、拐点、分水岭。”清华大学医疗健康研究中心执行主任耿鸿武用6个关键词形容2015年医疗器械法规政策环境的新常态。

　　法规的威慑在加强

行政法规、部门规章、规范性文件构成了我国医疗器械法规体系的主要框架。据不完全统计，截至８月２８日，今年印发的医疗器械法规文件包括规范性文件３０项，部门规章７项，行政法规１项，征求意见未定稿９项。

耿鸿武强调：“近两年，我国医疗器械行业发生了一系列巨变，如2014年新修订的《医疗器械监督管理条例》等一系列法律法规密集出台；全国开展了医疗器械‘五整治’专项行动，重点打击虚假申报、夸大宣传、违规生产、非法经营、使用无证产品等违法行为，查处了一大批违法违规企业。今年，《医疗器械分类规则》等很多文件陆续出台。这些都需要企业及时消化理解，调整发展思路。”

蒋海洪副教授分析指出，我国正在按照医疗器械的全生命周期打造新的法规体系，其涵盖了研制创新、技术评价、注册、生产等环节的上市前监管阶段，以及召回、再评价、使用监测、经营流通等上市后监管阶段。新法规体系的四大基本理念就是“全程治理、风险管理、严格责任、社会共治”。

　　制度的篱笆在扎紧

医疗器械审评审批制度改革，是业界密切关注的问题之一。为进一步提高审评审批质量，提升医疗器械的安全性、有效性和质量可控性，推进国产医疗器械达到国际先进水平，解决注册申请积压的老问题，今年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。蒋海洪副教授还指出，为了确保医疗器械安全有效和质量可控，国家加快了医疗器械技术评价机构建设的步伐，已经分别就医疗器械临床试验机构和检验机构两大技术评价机构的资质认定条件向社会公开征求意见。这些技术评价机构资质认定条件的确定，对于规范医疗器械临床试验机构和检验机构的发展，保证临床评价以及注册检验数据的真实，促进第三方检验机构的健康发展都有重要意义。

蒋海洪强调，医疗器械审批方式改革、收费政策调整、审评队伍建设加强等值得重点关注。根据相关政策，对于拥有核心技术专利，具有重大临床价值的创新医疗器械，予以优先审批，并提高医疗器械国际标准的采标率，将部分注册审批职责下放至省级食品药品监管部门；建立医疗器械注册收费标准，每五年调整一次，对小微创新企业申请药械注册收费给予适当优惠；面向社会招聘技术审评人才，外聘专家参与技术审评，并通过政府购买服务委托符合条件的机构参与审评。

以往医疗器械检查员专业性、人员数量的双重不足，明显制约了医疗器械检查水平的提高。今年6月，国家总局发布了《药品医疗器械飞行检查办法》，指出将推进职业化药械检查员队伍建设。“值得企业重视的是，去年颁布的医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范是企业要落实的重要主体责任，它们很可能成为飞行检查的重要内容，甚至成为柔性淘汰落后企业的重要手段。”蒋海洪指出。

“去年以来，我国建立了创新医疗器械绿色审批通道；基因测序从喊停到部分放开；商务部开展血透设备反倾销调查；产品注册收费标准大幅提高；审评思路有了重大调整。政策出台数量之多远远超出企业的想象，这使得医疗器械行业进入新常态，面临着巨大的多变政策环境压力，而政策导向的变化会影响企业的发展策略。”耿鸿武分析说，宏观经济环境发生了巨大变化，无论是中央还是地方政府都给予行业发展更加放开的政策。国产医疗器械迎来重大拐点，有些出入境检验检疫局在招标中已经明确指出有国产品可以满足指标的不允许进口品投标。预计2015年，我国医疗器械行业将保持较高增长态势，市场集中度将不断加强，国产设备市场比例将提高，高值耗材招标降价成为一个方向，互联网将成为重要的销售渠道。